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Evaluierung des integrierten digitalen Pathologiesystems Omnyx™ bei der Primärdiagnose chirurgischer Pathologieproben (PrimeDx)

24. März 2016 aktualisiert von: Omnyx, LLC

Eine retrospektive, gepaarte Design-Bewertung des Omnyx™ Integrated Digital Pathology (IDP)-Systems mit nicht identifizierten und zuvor abgemeldeten Fällen aus allen wichtigen Organsystemen mit randomisierter Lesereihenfolge an mehreren Standorten. Der Pathologe liest und diagnostiziert Fälle auf einem herkömmlichen Lichtmikroskop und auf dem Omnyx™ IDP-System für Whole Slide Images (WSI) mit einer zufälligen Lesereihenfolge. Zur Erfassung diagnostischer Berichte werden die Krebsprotokoll-Checklisten des College of American Pathologists (CAP) verwendet.

Von Pathologen vor Ort erstellte Diagnosen werden auf CAP-Checklisten erfasst und für beide Modalitäten direkt mit der Ground Truth (GT)-Diagnose verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemäß dem von der FDA herausgegebenen Leitliniendokument „Informed Consent for In Vitro Diagnostic Device Studies Using Leftover Human Specimens that are Not Individually Identifiable“ aus dem Jahr 2006 handelt es sich bei den Proben um chirurgische Pathologieproben von übriggebliebenen menschlichen Proben aus klinischen Fällen, die archiviert und zuvor abgemeldet wurden die meisten Subspezialitäten der chirurgischen Pathologie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Alle chirurgischen Pathologieproben aus der vorab identifizierten Liste der FDA

Ausschlusskriterien:

  • Nur grobe Auswertung von Proben (einschließlich Hardware und Proben, die zur Diagnose keine mikroskopische Untersuchung erfordern)
  • Immunfluoreszenzproben
  • Proben auf Flüssigkeitsbasis
  • Nur intraoperative Konsultationsproben (Tiefkühlpräparation)
  • Proben, bei denen ein Objektträger die Qualitätskontrolle gemäß Benutzerhandbüchern und Schulungen nicht besteht, und bei denen Probleme zum Zeitpunkt der Beschaffung und Überetikettierung nicht behoben werden können; Dazu gehört auch, dass zu viele Etiketten vorhanden sind, sodass eine Beschädigung des Objektträgers oder ein Ausfall des Scanners wahrscheinlich ist (wie in den Omnyx-Benutzerhandbüchern beschrieben).
  • Proben, für die kein Objektträger (außer einem Rohling), der sich im Gehäuseteil befinden sollte, gefunden werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Omnyx™ IDP-System
Omnyx™ IDP-System für Whole Slide Images (WSI)
Sonstiges: Omnyx™ IDP-System
Omnyx™ IDP-System für Whole Slide Images (WSI)
Placebo-Komparator: Konventionelles Lichtmikroskop
konventionelles Lichtmikroskop
Sonstiges: Konventionelles Lichtmikroskop
Konventionelles Lichtmikroskop

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose einer chirurgischen Pathologie
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeigen Sie, dass die Wirksamkeit des Omnyx™ IDP-Systems der Glasdiagnose des Diagnostic Reference Standard in routinemäßigen chirurgischen Pathologiefällen nicht unterlegen ist.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Omnyx, LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael Montalto, PhD, Omnyx, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD-0010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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