Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integroidun Omnyx™-digitaalipatologiajärjestelmän arviointi kirurgisten patologisten näytteiden primaaridiagnoosissa (PrimeDx)

torstai 24. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Omnyx, LLC

Omnyx™ Integrated Digital Pathology (IDP) -järjestelmän monipaikkainen, satunnaistettu lukujärjestys, retrospektiivinen, parillinen suunnitteluarviointi, jossa on tunnistamattomia ja aiemmin kirjattuja tapauksia kaikista tärkeimmistä elinjärjestelmistä. Patologi lukee ja diagnosoi tapaukset tavanomaisella valomikroskoopilla ja Omnyx™ IDP -järjestelmällä kokonaisia ​​diakuvia varten (WSI) satunnaistetussa lukujärjestyksessä. College of American Pathologists (CAP) syöpäprotokollan tarkistuslistoja käytetään diagnostisten raporttien tallentamiseen.

Sivuston lukupatologien tekemät diagnoosit tallennetaan CAP-tarkistuslistoille ja niitä verrataan suoraan Ground Truth (GT) -diagnooseihin molemmissa muodoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FDA:n julkaiseman ohjeasiakirjan "Tietoinen suostumus in vitro -diagnostiikkalaitteiden tutkimuksiin, joissa käytetään jäljelle jääneitä ihmisnäytteitä, jotka eivät ole yksilöllisesti tunnistettavissa" (2006) mukaisesti näytteet ovat kirurgisia patologisia näytteitä kliinisistä tapauksista jääneistä ihmisnäytteistä, arkistoituja ja aiemmin kirjattuja. suurin osa kirurgisen patologian alaerikoisuuksista

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Kaikki kirurgiset patologiset näytteet FDA:n ennalta määritetystä luettelosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Vain näytteet (mukaan lukien laitteistot ja näytteet, jotka eivät vaadi mikroskooppista tarkistusta diagnoosia varten)
  • Immunofluoresenssinäytteet
  • Nestepohjaiset näytteet
  • Vain leikkauksensisäiset konsultaationäytteet (pakastevalmiste)
  • Näytteet, joiden objektilasit eivät läpäise laadunvalvontaa käyttöoppaiden ja koulutuksen mukaisesti, eikä ongelmia voida korjata hankinnan ja ylimerkinnän yhteydessä; tähän sisältyy liian monta tarraa, joten dian vaurioituminen tai skannerin vika on todennäköinen (kuten Omnyx-käyttöoppaissa on kuvattu).
  • Näytteet, joiden koteloosassa pitäisi olla objektilasia (muita kuin aihiota), joita ei voida paikantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Omnyx™ IDP-järjestelmä
Omnyx™ IDP-järjestelmä kokonaisille diakuville (WSI)
Muut: Omnyx™ IDP-järjestelmä
Omnyx™ IDP-järjestelmä kokonaisille diakuville (WSI)
Placebo Comparator: Perinteinen valomikroskooppi
perinteinen valomikroskooppi
Muut: Perinteinen valomikroskooppi
Perinteinen valomikroskooppi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgisen patologian diagnoosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Osoita, että Omnyx™ IDP-järjestelmä ei ole huonompi kuin diagnostisen vertailustandardin lasidiagnoosi rutiininomaisissa kirurgisissa patologisissa tapauksissa.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Omnyx, LLC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michael Montalto, PhD, Omnyx, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CD-0010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa