Hodnocení integrovaného digitálního patologického systému Omnyx™ v primární diagnostice vzorků chirurgické patologie (PrimeDx)
Vícemístné, randomizované pořadí čtení, retrospektivní, párové hodnocení systému Omnyx™ Integrated Digital Pathology (IDP) s deidentifikovanými a dříve odhlášenými případy ze všech hlavních orgánových systémů. Patolog bude číst a diagnostikovat případy na konvenčním světelném mikroskopu a na systému Omnyx™ IDP pro snímky celých diapozitivů (WSI) s náhodným pořadím čtení. K zachycení diagnostických zpráv budou použity kontrolní seznamy protokolu rakoviny College of American Pathologists (CAP).
Diagnózy poskytnuté patologem čtení na místě budou zachyceny na kontrolních seznamech CAP a porovnány přímo s diagnózou Ground Truth (GT) pro obě modality.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Všechny vzorky chirurgické patologie z předem identifikovaného seznamu poskytnutého FDA
Kritéria vyloučení:
- Pouze hrubé vyhodnocení vzorků (včetně hardwaru a vzorků, které pro diagnostiku nevyžadují mikroskopickou kontrolu)
- Imunofluorescenční vzorky
- Vzorky na kapalinové bázi
- Pouze intraoperační konzultační vzorky (zmrazená příprava)
- Vzorky, u kterých sklíčko (sklíčka) nevyhovuje kontrole kvality podle uživatelských příruček a školení, a problémy nelze napravit v době nákupu a přeznačení; to zahrnuje příliš mnoho štítků, takže je pravděpodobné poškození sklíčka nebo selhání skeneru (jak je uvedeno v uživatelských příručkách Omnyx).
- Vzorky, u kterých nelze najít žádné sklíčko (jiné než polotovar), které by mělo být v části pouzdra
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Systém Omnyx™ IDP
Systém Omnyx™ IDP pro celé snímky (WSI)
|
Systém Omnyx™ IDP pro celé snímky (WSI)
|
|
Komparátor placeba: Konvenční světelný mikroskop
konvenční světelný mikroskop
|
Konvenční světelný mikroskop
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostika chirurgické patologie
Časové okno: 1 rok
|
Ukažte, že účinnost systému Omnyx™ IDP není horší než diagnostika diagnostického referenčního standardního skla v rutinních chirurgických patologických případech.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michael Montalto, PhD, Omnyx, LLC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CD-0010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .