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外科病理検体の一次診断における Omnyx™ 統合デジタル病理システムの評価 (PrimeDx)

2016年3月24日 更新者：Omnyx, LLC

すべての主要な臓器系から匿名化され、以前にサインアウトされた症例を使用した、Omnyx™ Integrated Digital Pathology (IDP) システムのマルチサイト、ランダム化された読み取り順序、遡及的ペアデザイン評価。 病理学者は、従来の光学顕微鏡と、ランダム化された読み取り順序で全スライド画像 (WSI) 用の Omnyx™ IDP システムで症例を読み取り、診断します。 米国病理学者協会 (CAP) のがんプロトコル チェックリストは、診断レポートを取得するために使用されます。

施設のリーディング病理学者によって提示された診断は CAP チェックリストに取り込まれ、両方のモダリティの Ground Truth (GT) 診断と直接比較されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

2006年にFDAが発行したガイダンス文書「個人を特定できない残存ヒト検体を使用した体外診断装置研究に対するインフォームド・コンセント」に従って、検体は臨床症例からの残存ヒト検体から採取された外科病理学サンプルであり、アーカイブされ、以前にサインアウトされている。外科病理学の下位専門分野の大部分

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1000

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

• FDA が提供する事前識別リストからのすべての外科病理サンプル

除外基準:

  • 総合評価のみの標本（診断のために顕微鏡検査を必要としないハードウェアおよび標本を含む）
  • 免疫蛍光標本
  • 液体ベースの試料
  • 術中相談検体のみ（凍結製剤）
  • スライドがユーザーマニュアルやトレーニングに従った品質管理に合格していない標本は、調達時に修正できず、過剰なラベルが貼られています。これには、ラベルが多すぎるため、スライドの損傷やスキャナーの故障が発生する可能性が高くなります (Omnyx ユーザー マニュアルに概要が記載されています)。
  • ケース部分にあるはずのスライド（ブランクを除く）が見つからない試験片

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Omnyx™ IDP システム
全スライド画像 (WSI) 用の Omnyx™ IDP システム
他の：Omnyx™ IDP システム
全スライド画像 (WSI) 用の Omnyx™ IDP システム
プラセボコンパレーター：従来の光学顕微鏡
他の：従来の光学顕微鏡
従来の光学顕微鏡

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科病理の診断
時間枠：1年
Omnyx™ IDP システムの有効性が日常的な外科病理症例における診断基準標準ガラス診断に劣らないことを実証します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Omnyx, LLC

捜査官

  • スタディチェア：Michael Montalto, PhD、Omnyx, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (予想される)

2016年3月1日

研究の完了 (予想される)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月11日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月24日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CD-0010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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