Az Omnyx™ integrált digitális patológiai rendszer értékelése a sebészeti patológiai minták elsődleges diagnosztikájában (PrimeDx)
Az Omnyx™ Integrated Digital Pathology (IDP) rendszer több helyszínes, véletlenszerű leolvasási sorrendű, retrospektív, páros tervezésű kiértékelése azonosítatlan és korábban kijelentkezett esetekkel az összes főbb szervrendszerből. A patológus egy hagyományos fénymikroszkópon és az Omnyx™ IDP rendszeren, a teljes diaképekhez (WSI) véletlenszerű olvasási sorrendben olvassa ki és diagnosztizálja az eseteket. Az Amerikai Patológusok Kollégiuma (CAP) rákprotokoll-ellenőrző listáit fogják használni a diagnosztikai jelentések rögzítésére.
A helyszíni Reading Pathologists által előállított diagnózisokat a CAP ellenőrző listái rögzítik, és közvetlenül összehasonlítják a Ground Truth (GT) diagnózisával mindkét mód esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Valamennyi sebészeti patológiai minta az FDA által előre meghatározott listáról
Kizárási kritériumok:
- Csak minták bruttó értékelése (beleértve a hardvert és a mintákat, amelyek nem igényelnek mikroszkópos vizsgálatot a diagnózishoz)
- Immunfluoreszcens minták
- Folyadék alapú minták
- Csak intraoperatív konzultációs minták (fagyasztott készítmény)
- Azok a minták, amelyeknél a tárgylemez(ek) nem felelnek meg a felhasználói kézikönyvek és a képzés szerinti minőségellenőrzésnek, és a probléma(ok) nem orvosolhatók a beszerzés és a túlcímkézés idején; ide tartozik, hogy túl sok címke van, ami valószínűsíti a dia sérülését vagy a lapolvasó meghibásodását (az Omnyx felhasználói kézikönyvében leírtak szerint).
- Olyan minták, amelyeknél a tokban lévő tárgylemez (kivéve az üres) nem található meg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Omnyx™ IDP rendszer
Omnyx™ IDP rendszer teljes diaképekhez (WSI)
|
Omnyx™ IDP rendszer teljes diaképekhez (WSI)
|
|
Placebo Comparator: Hagyományos fénymikroszkóp
hagyományos fénymikroszkóp
|
Hagyományos fénymikroszkóp
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebészeti patológia diagnosztizálása
Időkeret: 1 év
|
Mutassa be, hogy az Omnyx™ IDP rendszer nem rosszabb, mint a Diagnostic Reference Standard üvegdiagnózis rutin sebészeti patológiás esetekben.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Michael Montalto, PhD, Omnyx, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CD-0010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .