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Avaliação do Sistema de Patologia Digital Integrado Omnyx™ no Diagnóstico Primário de Espécimes de Patologia Cirúrgica (PrimeDx)

24 de março de 2016 atualizado por: Omnyx, LLC

Uma avaliação retrospectiva, de design emparelhado, de ordem de leitura aleatória, em vários locais, do sistema Omnix™ Integrated Digital Pathology (IDP) com casos desidentificados e previamente desconectados de todos os principais sistemas de órgãos. O patologista lerá e diagnosticará casos em um microscópio de luz convencional e no sistema Omnyx™ IDP para imagens de slides inteiros (WSI) com uma ordem de leitura aleatória. As listas de verificação do protocolo de câncer do College of American Pathologists (CAP) serão usadas para capturar relatórios de diagnóstico.

Os diagnósticos fornecidos pelos patologistas de leitura do local serão capturados nas listas de verificação CAP e comparados diretamente com o diagnóstico Ground Truth (GT) para ambas as modalidades.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Seguindo o documento de orientação emitido pela FDA, "Consentimento informado para estudos de dispositivos de diagnóstico in vitro usando sobras de amostras humanas que não são individualmente identificáveis" - 2006, as amostras são amostras de patologia cirúrgica de sobras de amostras humanas de casos clínicos, arquivadas e previamente assinadas em a maioria das subespecialidades de patologia cirúrgica

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• Todas as amostras de patologia cirúrgica da lista pré-identificada fornecida pela FDA

Critério de exclusão:

  • Avaliação macroscópica apenas espécimes (incluindo hardware e espécimes que não requerem revisão microscópica para diagnóstico)
  • Amostras de imunofluorescência
  • Espécimes à base de fluido
  • Espécimes de consulta intraoperatória apenas (preparação congelada)
  • Amostras cuja(s) lâmina(s) falha(m) no controle de qualidade de acordo com os manuais do usuário e treinamento e problema(s) não pode(m) ser remediado(s) no momento da aquisição e rotulagem excessiva; isso inclui ter muitas etiquetas, de modo que é provável que haja danos no slide ou falha no scanner (conforme descrito nos manuais do usuário do Omnix).
  • Amostras para as quais qualquer lâmina (que não seja um branco) que deveria estar na caixa não pode ser localizada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sistema IDP Omnix™
Sistema Omnix™ IDP para imagens de slides inteiras (WSI)
Outro: Sistema IDP Omnix™
Sistema Omnix™ IDP para imagens de slides inteiras (WSI)
Comparador de Placebo: Microscópio de luz convencional
microscópio de luz convencional
Outro: Microscópio de luz convencional
Microscópio de luz convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico de patologia cirúrgica
Prazo: 1 ano
Demonstrar que a eficácia do sistema Omnyx™ IDP não é inferior ao diagnóstico de vidro padrão de referência de diagnóstico em casos de patologia cirúrgica de rotina.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Omnyx, LLC

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Michael Montalto, PhD, Omnyx, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

12 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CD-0010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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