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Valutazione del sistema di patologia digitale integrato Omnyx™ nella diagnosi primaria di campioni di patologia chirurgica (PrimeDx)

24 marzo 2016 aggiornato da: Omnyx, LLC

Una valutazione multi-sito, ordine di lettura randomizzato, retrospettiva, paired-design del sistema Omnyx™ Integrated Digital Pathology (IDP) con casi anonimizzati e precedentemente disconnessi da tutti i principali sistemi di organi. Il patologo leggerà e diagnosticherà i casi su un microscopio ottico convenzionale e sul sistema Omnyx™ IDP per Whole Slide Images (WSI) con un ordine di lettura randomizzato. Le liste di controllo del protocollo del cancro del College of American Pathologists (CAP) verranno utilizzate per acquisire i referti diagnostici.

Le diagnosi fornite dai patologi della lettura del sito verranno acquisite nelle liste di controllo CAP e confrontate direttamente con la diagnosi Ground Truth (GT) per entrambe le modalità.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A seguito del documento guida pubblicato dalla FDA, "Consenso informato per studi di dispositivi diagnostici in vitro che utilizzano campioni umani rimanenti che non sono identificabili individualmente" - 2006, i campioni sono campioni di patologia chirurgica da campioni umani rimanenti da casi clinici, archiviati e precedentemente firmati in tutto la maggior parte delle sottospecialità di patologia chirurgica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Tutti i campioni di patologia chirurgica dall'elenco pre-identificato fornito dalla FDA

Criteri di esclusione:

  • Solo campioni di valutazione lorda (inclusi hardware e campioni che non richiedono un esame microscopico per la diagnosi)
  • Campioni di immunofluorescenza
  • Campioni a base fluida
  • Solo campioni di consultazione intraoperatoria (preparazione congelata)
  • I campioni di cui uno o più vetrini non superano il controllo di qualità secondo i manuali per l'utente e la formazione ei problemi non possono essere risolti al momento dell'approvvigionamento e della sovraetichettatura; ciò include la presenza di troppe etichette tali da rendere probabile il danneggiamento della diapositiva o il guasto dello scanner (come indicato nei manuali dell'utente Omnyx).
  • Campioni per i quali non è possibile individuare alcun vetrino (diverso da un bianco) che dovrebbe trovarsi nella parte del contenitore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sistema IDP Omnyx™
Sistema Omnyx™ IDP per Whole Slide Images (WSI)
Altro: Sistema IDP Omnyx™
Sistema Omnyx™ IDP per Whole Slide Images (WSI)
Comparatore placebo: Microscopio ottico convenzionale
microscopio ottico convenzionale
Altro: Microscopio ottico convenzionale
Microscopio ottico convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di patologia chirurgica
Lasso di tempo: 1 anno
Dimostrare che l'efficacia del sistema Omnyx™ IDP non è inferiore alla diagnosi del vetro standard di riferimento diagnostico nei casi di patologie chirurgiche di routine.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Omnyx, LLC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael Montalto, PhD, Omnyx, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD-0010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema IDP Omnyx™

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