Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af det Omnyx™ integrerede digitale patologisystem i den primære diagnose af kirurgiske patologiprøver (PrimeDx)

24. marts 2016 opdateret af: Omnyx, LLC

En multi-site, randomiseret læst rækkefølge, retrospektiv, parret design-evaluering af Omnyx™ Integrated Digital Pathology (IDP)-systemet med de-identificerede og tidligere signerede tilfælde fra alle større organsystemer. Patolog vil læse og diagnosticere tilfælde på et konventionelt lysmikroskop og på Omnyx™ IDP-systemet til hele diasbilleder (WSI) med en randomiseret læserækkefølge. College of American Pathologists (CAP) kræftprotokol-tjeklister vil blive brugt til at fange diagnostisk rapportering.

Diagnoser stillet af site Reading Pathologists vil blive fanget på CAP-tjeklister og sammenlignet direkte med Ground Truth (GT)-diagnosen for begge modaliteter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I overensstemmelse med FDA-udstedte vejledningsdokument, "Informeret samtykke til undersøgelser af in vitro diagnostiske anordninger, der bruger rester af menneskelige prøver, der ikke er individuelt identificerbare" - 2006, er prøverne kirurgiske patologiprøver fra resterende humane prøver fra kliniske tilfælde, arkiveret og tidligere logget ud på tværs størstedelen af ​​kirurgisk patologi subspecialer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Alle kirurgiske patologiprøver fra en præ-identificeret liste leveret af FDA

Ekskluderingskriterier:

  • Prøver med kun bruttoevaluering (inklusive hardware og prøver, der ikke kræver mikroskopisk gennemgang for diagnose)
  • Immunfluorescensprøver
  • Væskebaserede prøver
  • Kun intraoperative konsultationsprøver (frosset præparat)
  • Prøver, hvorfra et eller flere objektglas ikke opfylder kvalitetskontrollen i henhold til brugermanualer og træning og problemer, kan ikke afhjælpes på tidspunktet for indkøb og overmærkning; dette inkluderer at have for mange etiketter, så det er sandsynligt, at dias beskadiges eller scannerfejl (som beskrevet i Omnyx brugervejledninger).
  • Prøver, for hvilke et objektglas (bortset fra et råemne), der skulle være i æskedelen, ikke kan lokaliseres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omnyx™ IDP-system
Omnyx™ IDP-system til hele diasbilleder (WSI)
Andet: Omnyx™ IDP-system
Omnyx™ IDP-system til hele diasbilleder (WSI)
Placebo komparator: Konventionelt lysmikroskop
konventionelt lysmikroskop
Andet: Konventionelt lysmikroskop
Konventionelt lysmikroskop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af kirurgisk patologi
Tidsramme: 1 år
Demonstrer effektiviteten af ​​Omnyx™ IDP-systemet ikke er ringere end den diagnostiske referencestandard glasdiagnose i rutinemæssige kirurgiske patologitilfælde.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Omnyx, LLC

Efterforskere

  • Studiestol: Michael Montalto, PhD, Omnyx, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2015

Først opslået (Skøn)

12. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD-0010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omnyx™ IDP-system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner