Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av det integrerade digitala patologisystemet Omnyx™ i den primära diagnosen av kirurgiska patologiprover (PrimeDx)

24 mars 2016 uppdaterad av: Omnyx, LLC

En retrospektiv utvärdering av Omnyx™ Integrated Digital Pathology (IDP)-systemet med avidentifierade och tidigare utloggade fall från alla större organsystem. Patolog kommer att läsa och diagnostisera fall på ett konventionellt ljusmikroskop och på Omnyx™ IDP-systemet för hela diabilder (WSI) med en randomiserad läsordning. College of American Pathologists (CAP) checklistor för cancerprotokoll kommer att användas för att fånga diagnostisk rapportering.

Diagnoser som ställs av webbplatsläsande patologer kommer att fångas på CAP-checklistor och jämföras direkt med Ground Truth-diagnosen (GT) för båda modaliteterna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter FDA utfärdade vägledningsdokument, "Informed Consent for In Vitro Diagnostic Device Studies Using Leftover Human Eximens that are Not Individually Identifiable" - 2006, är proverna kirurgiska patologiprover från överblivna mänskliga prover från kliniska fall, arkiverade och tidigare utloggade över majoriteten av kirurgisk patologi subspecialiteter

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Alla kirurgiska patologiprover från föridentifierad lista tillhandahållen av FDA

Exklusions kriterier:

  • Prover endast för grov utvärdering (inklusive hårdvara och prover som inte kräver mikroskopisk granskning för diagnos)
  • Immunofluorescensprover
  • Vätskebaserade prover
  • Endast intraoperativa konsultationsprover (fryst preparat)
  • Prover från vilka ett objektglas inte klarar kvalitetskontroll enligt användarmanualer och utbildning och problem kan inte åtgärdas vid tidpunkten för upphandling och övermärkning; detta inkluderar att ha för många etiketter så att skador på objektglaset eller skannerfel är sannolikt (som beskrivs i Omnyx användarmanualer).
  • Exemplar för vilka något objektglas (förutom ett ämne) som ska finnas i fodraldelen inte kan lokaliseras

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omnyx™ IDP-system
Omnyx™ IDP-system för hela diabilder (WSI)
Övrig: Omnyx™ IDP-system
Omnyx™ IDP-system för hela diabilder (WSI)
Placebo-jämförare: Konventionellt ljusmikroskop
konventionellt ljusmikroskop
Övrig: Konventionellt ljusmikroskop
Konventionellt ljusmikroskop

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnos av kirurgisk patologi
Tidsram: 1 år
Visa att effektiviteten hos Omnyx™ IDP-systemet inte är sämre än den diagnostiska referensstandardglasdiagnosen i rutinmässiga kirurgiska patologifall.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Omnyx, LLC

Utredare

  • Studiestol: Michael Montalto, PhD, Omnyx, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CD-0010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera