Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка интегрированной цифровой системы патологии Omnyx™ в первичной диагностике образцов хирургической патологии (PrimeDx)

24 марта 2016 г. обновлено: Omnyx, LLC

Многоцентровая ретроспективная парная оценка системы интегрированной цифровой патологии Omnyx™ с рандомизированным порядком считывания (IDP) с деидентифицированными и ранее исключенными случаями из всех основных систем органов. Патологоанатом будет считывать и диагностировать случаи на обычном световом микроскопе и в системе Omnyx™ IDP для изображений всего предметного стекла (WSI) с рандомизированным порядком чтения. Контрольные списки онкологических протоколов Колледжа американских патологоанатомов (CAP) будут использоваться для сбора диагностических отчетов.

Диагнозы, выставленные патологоанатомами сайта, будут зафиксированы в контрольных списках CAP и сопоставлены непосредственно с диагнозом Ground Truth (GT) для обоих методов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В соответствии с руководящим документом, выпущенным FDA «Информированное согласие на исследования диагностических устройств in vitro с использованием оставшихся человеческих образцов, которые не поддаются индивидуальной идентификации» — 2006 г., образцы представляют собой образцы хирургической патологии из оставшихся человеческих образцов из клинических случаев, заархивированные и ранее подписанные в разных странах. большинство направлений хирургической патологии

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• Все образцы хирургической патологии из заранее определенного списка, предоставленного FDA.

Критерий исключения:

  • Только образцы для общей оценки (включая оборудование и образцы, не требующие микроскопического исследования для постановки диагноза)
  • Иммунофлуоресцентные образцы
  • Образцы на основе жидкости
  • Только интраоперационные консультационные образцы (замороженный препарат)
  • Образцы, качество предметных стекол которых не проходит проверку в соответствии с руководствами пользователя и обучением, а проблемы не могут быть устранены во время закупки и маркировки; это включает в себя наличие слишком большого количества этикеток, что может привести к повреждению слайда или отказу сканера (как указано в руководствах пользователя Omnyx).
  • Образцы, для которых невозможно найти предметное стекло (кроме бланка), которое должно находиться в корпусе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Система IDP Omnyx™
Система Omnyx™ IDP для изображений целых слайдов (WSI)
Другой: Система IDP Omnyx™
Система Omnyx™ IDP для изображений целых слайдов (WSI)
Плацебо Компаратор: Обычный световой микроскоп
обычный световой микроскоп
Другой: Обычный световой микроскоп
Обычный световой микроскоп

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностика хирургической патологии
Временное ограничение: 1 год
Демонстрация эффективности системы Omnyx™ IDP, не уступающей стандартному диагностическому стеклу диагностики в обычных случаях хирургической патологии.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Omnyx, LLC

Следователи

  • Учебный стул: Michael Montalto, PhD, Omnyx, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CD-0010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться