Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zintegrowanego systemu patologii cyfrowej Omnyx™ w pierwotnej diagnostyce próbek patologii chirurgicznej (PrimeDx)

24 marca 2016 zaktualizowane przez: Omnyx, LLC

Wieloośrodkowa, losowa kolejność odczytu, retrospektywna, sparowana ocena systemu zintegrowanej patologii cyfrowej (IDP) Omnyx™ ze zdeidentyfikowanymi i wcześniej wypisanymi przypadkami ze wszystkich głównych układów narządów. Patolog odczyta i zdiagnozuje przypadki za pomocą konwencjonalnego mikroskopu świetlnego i systemu Omnyx™ IDP do obrazów całych preparatów (WSI) z losową kolejnością odczytu. Listy kontrolne protokołu raka College of American Pathologists (CAP) zostaną wykorzystane do przechwytywania raportów diagnostycznych.

Diagnozy postawione przez patologów Reading Pathologists zostaną zapisane na listach kontrolnych CAP i porównane bezpośrednio z diagnozą Ground Truth (GT) dla obu metod.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z wytycznymi wydanymi przez FDA, „Świadoma zgoda na badania urządzeń diagnostycznych in vitro z użyciem resztek ludzkich próbek, które nie są indywidualnie identyfikowalne” – 2006, próbki są próbkami patologii chirurgicznej z pozostałych próbek ludzkich z przypadków klinicznych, zarchiwizowanych i uprzednio podpisanych w całym większość podspecjalizacji patologii chirurgicznej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Wszystkie próbki patologii chirurgicznej ze wstępnie zidentyfikowanej listy dostarczonej przez FDA

Kryteria wyłączenia:

  • Tylko próbki do oceny brutto (w tym sprzęt i próbki, które nie wymagają oceny mikroskopowej w celu postawienia diagnozy)
  • Próbki immunofluorescencyjne
  • Próbki płynne
  • Tylko próbki do konsultacji śródoperacyjnej (preparat zamrożony)
  • Próbki, z których slajd(y) nie przeszły kontroli jakości zgodnie z instrukcjami obsługi i szkoleniami oraz problemów, których nie można naprawić w momencie pobierania i etykietowania; obejmuje to posiadanie zbyt wielu etykiet, co grozi uszkodzeniem slajdu lub awarią skanera (jak opisano w podręcznikach użytkownika Omnyx).
  • Okazy, dla których nie można zlokalizować żadnego szkiełka (innego niż ślepa próba), które powinno znajdować się w części etui

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: System Omnyx™ IDP
System Omnyx™ IDP dla całych obrazów slajdów (WSI)
Inny: System Omnyx™ IDP
System Omnyx™ IDP dla całych obrazów slajdów (WSI)
Komparator placebo: Konwencjonalny mikroskop świetlny
konwencjonalny mikroskop świetlny
Inny: Konwencjonalny mikroskop świetlny
Konwencjonalny mikroskop świetlny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnostyka patologii chirurgicznej
Ramy czasowe: 1 rok
Wykazać, że skuteczność systemu Omnyx™ IDP nie ustępuje diagnostyce szkła Diagnostic Reference Standard w rutynowych przypadkach patologii chirurgicznej.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Omnyx, LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael Montalto, PhD, Omnyx, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD-0010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Omnyx™ IDP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj