Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av det Omnyx™ integrerte digitale patologisystemet i den primære diagnosen av kirurgiske patologiprøver (PrimeDx)

24. mars 2016 oppdatert av: Omnyx, LLC

En multi-site, randomisert-lest rekkefølge, retrospektiv, paret design-evaluering av Omnyx™ Integrated Digital Pathology (IDP)-systemet med avidentifiserte og tidligere utloggede tilfeller fra alle større organsystemer. Patolog vil lese og diagnostisere tilfeller på et konvensjonelt lysmikroskop og på Omnyx™ IDP-systemet for hele lysbildebilder (WSI) med en randomisert leserekkefølge. College of American Pathologists (CAP) sjekklister for kreftprotokoller vil bli brukt til å fange opp diagnostisk rapportering.

Diagnoser gjengis av nettstedets lesepatologer vil bli fanget opp på CAP-sjekklister og sammenlignet direkte med Ground Truth (GT)-diagnosen for begge modaliteter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter FDA-utstedt veiledningsdokument, "Informed Consent for In Vitro Diagnostic Device Studies Using Leftover Human Eximens that are Not Individually Identifiable" - 2006, er prøvene kirurgiske patologiprøver fra gjenværende humane prøver fra kliniske tilfeller, arkivert og tidligere utlogget på tvers av flertallet av kirurgisk patologi subspesialiteter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Alle kirurgiske patologiprøver fra forhåndsidentifisert liste levert av FDA

Ekskluderingskriterier:

  • Eksempler på brutto evaluering (inkludert maskinvare og prøver som ikke krever mikroskopisk gjennomgang for diagnose)
  • Immunfluorescensprøver
  • Væskebaserte prøver
  • Kun intraoperative konsultasjonsprøver (frosset preparat)
  • Prøver hvor et lysbilde(r) mislykkes i kvalitetskontroll i henhold til brukermanualer og opplæring og problem(er) kan ikke utbedres på tidspunktet for anskaffelse og overmerking; dette inkluderer å ha for mange etiketter, slik at det er sannsynlig at lysbildeskader eller skannerfeil (som beskrevet i Omnyx brukermanualer).
  • Prøver som ikke kan lokaliseres noe objektglass (annet enn et blankt) som skal være i koffertdelen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Omnyx™ IDP-system
Omnyx™ IDP-system for hele lysbildebilder (WSI)
Annen: Omnyx™ IDP-system
Omnyx™ IDP-system for hele lysbildebilder (WSI)
Placebo komparator: Konvensjonelt lysmikroskop
konvensjonelt lysmikroskop
Annen: Konvensjonelt lysmikroskop
Konvensjonelt lysmikroskop

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose av kirurgisk patologi
Tidsramme: 1 år
Demonstrere at effektiviteten til Omnyx™ IDP-systemet ikke er dårligere enn den diagnostiske referansestandarden glassdiagnose i rutinemessige kirurgiske patologitilfeller.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Omnyx, LLC

Etterforskere

  • Studiestol: Michael Montalto, PhD, Omnyx, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CD-0010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Omnyx™ IDP-system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere