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Évaluation du système de pathologie numérique intégré Omnyx™ dans le diagnostic primaire des échantillons de pathologie chirurgicale (PrimeDx)

24 mars 2016 mis à jour par: Omnyx, LLC

Une évaluation multisite, à lecture aléatoire, rétrospective et à conception jumelée du système de pathologie numérique intégrée (IDP) Omnyx™ avec des cas anonymisés et précédemment déconnectés de tous les principaux systèmes d'organes. Le pathologiste lira et diagnostiquera les cas sur un microscope optique conventionnel et sur le système Omnyx™ IDP pour Whole Slide Images (WSI) avec un ordre de lecture aléatoire. Les listes de contrôle du protocole sur le cancer du College of American Pathologists (CAP) seront utilisées pour saisir les rapports de diagnostic.

Les diagnostics rendus par les pathologistes de lecture du site seront saisis sur des listes de contrôle CAP et comparés directement au diagnostic Ground Truth (GT) pour les deux modalités.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conformément au document d'orientation publié par la FDA, "Informed Consent for In Vitro Diagnostic Device Studies Using Leftover Human Specimens that are Not Individually Identifiable" - 2006, les échantillons sont des échantillons de pathologie chirurgicale provenant de restes d'échantillons humains de cas cliniques, archivés et préalablement signés à travers la majorité des sous-spécialités de la pathologie chirurgicale

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• Tous les échantillons de pathologie chirurgicale de la liste pré-identifiée fournie par la FDA

Critère d'exclusion:

  • Échantillons d'évaluation brute uniquement (y compris le matériel et les échantillons qui ne nécessitent pas d'examen microscopique pour le diagnostic)
  • Spécimens d'immunofluorescence
  • Échantillons à base de fluide
  • Spécimens de consultation peropératoire uniquement (préparation congelée)
  • Échantillons dont une ou plusieurs lames échouent au contrôle de la qualité conformément aux manuels d'utilisation et à la formation et les problèmes ne peuvent pas être résolus au moment de l'achat et du surétiquetage ; cela inclut le fait d'avoir trop d'étiquettes, de sorte que des dommages aux diapositives ou une panne du scanner sont probables (comme indiqué dans les manuels d'utilisation d'Omnyx).
  • Spécimens pour lesquels une diapositive (autre qu'un blanc) qui devrait se trouver dans la pièce du boîtier ne peut pas être localisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Système IDP Omnyx™
Système IDP Omnyx™ pour images de diapositives entières (WSI)
Autre: Système IDP Omnyx™
Système IDP Omnyx™ pour images de diapositives entières (WSI)
Comparateur placebo: Microscope optique conventionnel
microscope optique conventionnel
Autre: Microscope optique conventionnel
Microscope optique conventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic de pathologie chirurgicale
Délai: 1 an
Démontrer que l'efficacité du système Omnyx™ IDP n'est pas inférieure au diagnostic en verre standard de référence diagnostique dans les cas de pathologie chirurgicale de routine.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Omnyx, LLC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michael Montalto, PhD, Omnyx, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2015

Première publication (Estimation)

12 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CD-0010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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