欧盟和美国采购的 Humira 的阿达木单抗 PK 生物等效性研究

纳入标准：

• 体重：60.0-95.0 公斤。
• 体重指数（BMI）：19.0-30.0 公斤/平方米，含
• 无主要病理学病史。
• 收缩压≤150 mmHg，舒张压≤90 mmHg。
• 计算机化（12 导联）心电图 (ECG) 记录，无临床相关病理迹象
• 不吸烟者或轻度吸烟者
• 从给药前 48 小时和门诊就诊前 48 小时，以及在临床研究中心逗留期间直至离开内部期间，有能力和意愿戒酒。
• 参与异性性关系的可生育男性和女性：从筛选到随访后 90 天愿意使用充分的避孕措施
• 女性不得哺乳，并且在筛查和入院时妊娠试验必须呈阴性
• 白细胞、血小板计数、血细胞比容和血红蛋白的分化结果在参考范围内。 可以接受被首席研究员认为缺乏任何临床相关性的微小偏差。
• 所有其他血液学和血液和尿液生化测试值都在正常范围内，或者由首席研究员判断没有显示临床相关偏差。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

排除标准：

• 相关药物和/或食物过敏史。
• 对 Humira® 或其成分过敏。
• 先前接触抗 TNF-α 分子的已知历史。
• 任何可能增加受试者风险的过去或并发的医疗状况。 这些例子包括有临床相关病理学证据的病史（例如恶性肿瘤、脱髓鞘疾病）。
• 存在慢性阻塞性肺病 (COPD)。 允许儿童哮喘
• 任何当前的活动性感染，包括局部感染，或任何近期病史
• 在研究药物给药前 7 天内接受过非局部药物治疗（包括非处方药和草药，如圣约翰草提取物），激素避孕药、多种维生素、维生素 C、食品补充剂和有限的药物除外对乙酰氨基酚的量，可在整个研究过程中使用。
• 活动性结核病史或存在活动性或潜伏性结核病。
• 筛选前 90 天内曾在结核病和真菌病流行地区居住或旅行过，或打算在给药后 3 个月内访问该地区。
• 在筛选前的过去 4 周内接种过活疫苗或有意在研究期间接种疫苗。
• 在给药前 60 天内或前一种药物的 5 个半衰期（如果已知）内（以较长者为准）参加药物研究
• 给药前 8 周内献血超过 500 mL。
• 酗酒或吸毒史（包括大麻产品等软性药物）。
• 阳性尿液药物筛查（阿片类药物、美沙酮、可卡因、安非他明（包括 XTC 或甲基安非他明）、大麻素、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、三环类抗抑郁药）和酒精呼气试验阳性。
• 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、抗丙型肝炎病毒抗体 (HCV) 或抗人类免疫缺陷病毒 1/2 抗体 (HIV) 的阳性筛查。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。