Estudio de bioequivalencia farmacocinética de adalimumab para Humira de origen europeo y estadounidense

Criterios de inclusión:

• Peso: 60,0-95,0 kg.
• Índice de masa corporal (IMC): 19,0-30,0 kg/m2, inclusive
• Antecedentes médicos sin patología importante.
• Presión arterial sistólica ≤150 mmHg y presión arterial diastólica ≤90 mmHg.
• Registro de electrocardiograma (ECG) computarizado (12 derivaciones) sin signos de patología clínicamente relevante
• No fumador o fumador ligero
• Capacidad y disposición para la abstinencia de alcohol desde las 48 h previas a la administración del fármaco y 48 h previas a las visitas ambulatorias, y durante las estancias en el centro de investigación clínica hasta el alta del periodo de internamiento.
• Hombres y mujeres fértiles que participan en relaciones sexuales heterosexuales: voluntad de usar métodos anticonceptivos adecuados desde la selección hasta 90 días después de la visita de seguimiento
• Las mujeres no deben amamantar y deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y en la admisión
• Diferenciación de leucocitos, recuento de plaquetas, hematocrito y resultados de hemoglobina dentro de los rangos de referencia. Se pueden aceptar desviaciones menores que el Investigador Principal considere que carecen de relevancia clínica.
• Todos los demás valores para las pruebas de hematología y bioquímica de sangre y orina dentro del rango normal o que no muestren desviaciones clínicamente relevantes a juicio del investigador principal.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de alergias a medicamentos y/o alimentos relevantes.
• Hipersensibilidad a Humira® oa sus componentes.
• Antecedentes conocidos de exposición previa a moléculas anti TNF-alfa.
• Cualquier condición médica pasada o concurrente que aumente potencialmente los riesgos del sujeto. Ejemplos de estos incluyen antecedentes médicos con evidencia de patología clínicamente relevante (por ejemplo, tumores malignos, trastornos desmielinizantes).
• Presencia de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Se permite el asma en la infancia.
• Cualquier infección activa actual, incluidas las infecciones localizadas, o cualquier historial reciente
• Tratamiento con medicamentos no tópicos (incluidos medicamentos de venta libre y remedios herbales como el extracto de hierba de San Juan) dentro de los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio, con la excepción de anticonceptivos hormonales, multivitaminas, vitamina C, complementos alimenticios y una cantidad limitada cantidad de acetaminofén, que se puede usar durante todo el estudio.
• Antecedentes de tuberculosis activa o presencia de tuberculosis activa o latente.
• Haber residido o viajado a regiones donde la tuberculosis y la micosis son endémicas dentro de los 90 días anteriores a la selección, o que tengan la intención de visitar dicha región durante el período de 3 meses después de la dosificación.
• Haber recibido vacunas vivas durante las últimas 4 semanas antes de la selección o tener la intención de recibir vacunas durante el estudio.
• Participación en un estudio farmacológico dentro de los 60 días o 5 semividas del fármaco anterior (si se conoce), lo que sea más largo, antes de la administración del fármaco
• Donación de más de 500 mL de sangre dentro de las 8 semanas previas a la administración del fármaco.
• Antecedentes de abuso de alcohol o adicción a las drogas (incluidas las drogas blandas como los productos de cannabis).
• Prueba de detección de drogas en orina positiva (opiáceos, metadona, cocaína, anfetaminas (incluyendo XTC o metanfetaminas), cannabinoides, barbitúricos, benzodiazepinas, antidepresivos tricíclicos) y prueba de alcohol en aliento positiva.
• Detección positiva del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana 1/2 (VIH).

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.