Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adalimumab PK -bioekvivalenssitutkimus EU:sta ja Yhdysvalloista peräisin olevalle Humiralle

keskiviikko 9. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Mylan Inc.

Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 3-suuntainen rinnakkaistutkimus, jossa verrataan BMO-2:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä EU:sta ja Yhdysvalloista peräisin olevaan Humiraan, annettuna kerta-annoksena (40 mg) ihonalaisena injektiona terveille aikuisille

Kaksoissokkoutettu, 3-suuntainen rinnakkaistutkimus BMO-2:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä vertailemaan EU:sta ja Yhdysvalloista peräisin olevaan Humira®:iin kerta-annoksena (40 mg) ihonalaisena injektiona terveille aikuisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 3-suuntainen rinnakkaistutkimus 270 terveellä aikuisella mies- ja naishenkilöllä. Tämän tutkimuksen aikana 40 mg adalimumabia sisältävän BMO-2:n PK-bioekvivalenssia verrataan EU:n lisensoituun Humira® (EU-Humira® ) (40 mg) ja Yhdysvalloissa lisensoituun Humira® (US-Humira® ) (40 mg) kanssa. .

Satunnaistaminen ositetaan painon mukaan (painoluokat 60,0-79,9 kg ja 80,0-95,0 kg). Satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt saavat yhden seuraavista hoidoista: yksittäinen sc-injektio 40 mg BMO-2:ta, vastaava EU-Humira®-injektio (40 mg) tai vastaava sc-injektio US-Humira® (40 mg) ).

Vapaaehtoisten osallistumisen tutkimukseen odotetaan päättyvän seurantakäynnillä, joka on suunniteltu 70 päivää tutkimuslääkkeen injektion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

270

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • SGS Belgium NV

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paino: 60,0-95,0 kg.
  • Painoindeksi (BMI): 19,0-30,0 kg/m2, mukaan lukien
  • Lääketieteellinen historia ilman suurta patologiaa.
  • Systolinen verenpaine ≤150 mmHg ja diastolinen verenpaine ≤90 mmHg.
  • Tietokoneistettu (12-kytkentäinen) EKG-tallennus ilman kliinisesti merkittävän patologian merkkejä
  • Tupakoimaton tai kevyt tupakoitsija
  • Kyky ja halu pidättäytyä alkoholista 48 tuntia ennen lääkkeen antamista ja 48 tuntia ennen ambulatorisia käyntejä sekä kliinisen tutkimuskeskuksen oleskelun aikana talon sisäisestä kotiutusjaksosta lähtöön saakka.
  • Hedelmälliset miehet ja naiset, jotka osallistuvat heteroseksuaaliseen seksuaaliseen suhteeseen: halukkuus käyttää riittävää ehkäisyä seulonnasta 90 päivään seurantakäynnin jälkeen
  • Naaraat eivät saa imettää ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnan ja vastaanoton yhteydessä
  • Leukosyyttien, verihiutaleiden määrän, hematokriitin ja hemoglobiinin erilaistuminen vertailualueella. Pienet poikkeamat, joilla päätutkijan mielestä ei ole kliinistä merkitystä, voidaan hyväksyä.
  • Kaikki muut veren ja virtsan hematologisten ja biokemiallisten testien arvot, jotka ovat normaalialueella tai joissa ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeamia päätutkijan arvioiden mukaan.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat lääke- ja/tai ruoka-allergiat.
  • Yliherkkyys Humiralle tai sen aineosille.
  • Tunnettu aikaisempi altistuminen anti-TNF-alfa-molekyyleille.
  • Kaikki menneet tai samanaikaiset sairaudet, jotka mahdollisesti lisäävät kohteen riskejä. Esimerkkejä näistä ovat sairaushistoria, jossa on näyttöä kliinisesti merkityksellisestä patologiasta (esim. pahanlaatuiset kasvaimet, demyelinisoivat häiriöt).
  • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) esiintyminen. Astma lapsuudessa on sallittua
  • Kaikki nykyiset aktiiviset infektiot, mukaan lukien paikalliset infektiot, tai mikä tahansa lähihistoria
  • Hoito ei-paikallisilla lääkkeillä (mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet ja rohdosvalmisteet, kuten mäkikuismauute) 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, monivitamiinivalmisteita, C-vitamiinia, ravintolisää ja rajoitettu määrä asetaminofeenin määrä, jota voidaan käyttää koko tutkimuksen ajan.
  • Aiemmin aktiivinen tuberkuloosi tai aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi.
  • jotka ovat oleskelleet tai matkustaneet alueilla, joilla tuberkuloosi ja mykoosi ovat endeemisiä 90 päivää ennen seulontaa, tai jotka aikovat vierailla sellaisella alueella 3 kuukauden ajan annostelun jälkeen.
  • Hän on saanut eläviä rokotteita viimeisen 4 viikon aikana ennen seulontaa tai aikoo saada rokotuksen tutkimuksen aikana.
  • Osallistuminen lääketutkimukseen 60 päivän tai 5 edellisen lääkkeen puoliintumisajan (jos tiedossa) sisällä ennen lääkkeen antamista sen mukaan kumpi on pidempi
  • Yli 500 ml:n verta luovuttaminen 8 viikon sisällä ennen lääkkeen antamista.
  • Alkoholin väärinkäytön tai huumeriippuvuuden historia (mukaan lukien pehmeät huumeet, kuten kannabistuotteet).
  • Positiivinen virtsan huumeseulonta (opiaatit, metadoni, kokaiini, amfetamiinit (mukaan lukien XTC tai metamfetamiinit), kannabinoidit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, trisykliset masennuslääkkeet) ja positiivinen alkoholihengitystie.
  • Positiivinen seulonta hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineille (HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen 1/2 vasta-aineille (HIV).

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A
40 mg / 0,8 ml BMO-2:n kertainjektio
Biologinen: BMO-2
Hoitoon A satunnaistetut vapaaehtoiset saavat yhden ihonalaisen injektion BMO-2:ta (40 mg / 0,8 ml).
Muut nimet:
  • Adalimumabi
Active Comparator: Hoito B
Kerta-injektio 40 mg / 0,8 ml EU-Humiraa
Biologinen: EU-Humira
Hoitoon B satunnaistetut vapaaehtoiset saavat yhden ihonalaisen injektion EU:sta peräisin olevaa Humiraa (40 mg / 0/8 ml)
Muut nimet:
  • Adalimumabi
Active Comparator: Hoito C
Yksi injektio 40 mg / 0,8 ml US-Humiraa
Biologinen: US-Humira
Vapaaehtoiset, jotka on satunnaistettu hoitoon C, saavat yhden ihonalaisen injektion Yhdysvalloista peräisin olevaa Humiraa (40 mg / 0,8 ml).
Muut nimet:
  • Adalimumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Adalimumabin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala.
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 päivää ihonalaisen injektion jälkeen.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 päivää ihonalaisen injektion jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien taajuus
Aikaikkuna: Jopa 71 päivää.
Jopa 71 päivää.
Turvallinen muuttuja – siedettävyys (pistoskohdan reaktiot)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 7, 9, 36 ja 71 päivää ihonalaisen injektion jälkeen.
Siedettävyysarviot mitattuna pistoskohdan reaktioilla
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 7, 9, 36 ja 71 päivää ihonalaisen injektion jälkeen.
Turvallisuusmuuttuja - immunogeenisyys (adalimumabivastaisten vasta-aineiden läsnäolo)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) ja päivä 9, 29 ja 71 päivää ihonalaisen injektion jälkeen.
Adalimumabivastaisten vasta-aineiden esiintyminen
Päivä 1 (ennen annosta) ja päivä 9, 29 ja 71 päivää ihonalaisen injektion jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mylan Inc.

Yhteistyökumppanit

Mylan GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Magdalena Petkova, MD, SGS Belgium NV
  • Opintojohtaja: Fausto Berti, Mylan GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MYL-HEB-1001
  • 2014-000212-33 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BMO-2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa