Исследование биоэквивалентности адалимумаба PK препарату Humira из ЕС и США

Критерии включения:

• Вес: 60,0-95,0 кг.
• Индекс массы тела (ИМТ): 19,0-30,0 кг/м2 включительно
• Анамнез без серьезной патологии.
• Систолическое артериальное давление ≤150 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление ≤90 мм рт.ст.
• Запись компьютеризированной (12 отведений) электрокардиограммы (ЭКГ) без признаков клинически значимой патологии
• Некурящий или легкий курильщик
• Способность и готовность воздерживаться от употребления алкоголя за 48 ч до приема препарата и за 48 ч до амбулаторного визита, а также во время пребывания в клиническом исследовательском центре до выписки из стационарного периода.
• Фертильные мужчины и женщины, участвующие в гетеросексуальных половых отношениях: готовность использовать адекватную контрацепцию с момента скрининга до 90 дней после последующего визита
• Женщины не должны кормить грудью и должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и при поступлении.
• Результаты дифференциации лейкоцитов, количества тромбоцитов, гематокрита и гемоглобина находятся в пределах нормы. Незначительные отклонения, которые главный исследователь считает не имеющими клинической значимости, могут быть приняты.
• Все остальные значения гематологических и биохимических анализов крови и мочи находятся в пределах нормы или не показывают клинически значимых отклонений по оценке главного исследователя.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Критерий исключения:

• История соответствующей лекарственной и / или пищевой аллергии.
• Повышенная чувствительность к Humira® или его компонентам.
• Известная история предыдущего воздействия молекул анти-ФНО-альфа.
• Любые прошлые или сопутствующие заболевания, потенциально увеличивающие риски для субъекта. Примеры этого включают историю болезни с признаками клинически значимой патологии (например, злокачественных новообразований, демиелинизирующих заболеваний).
• Наличие хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Бронхиальная астма в детском возрасте разрешена
• Любые текущие активные инфекции, включая локальные инфекции, или любой недавний анамнез
• Лечение неместными препаратами (в том числе отпускаемыми без рецепта и растительными лекарственными средствами, такими как экстракт зверобоя) в течение 7 дней до введения исследуемого препарата, за исключением гормональных контрацептивов, поливитаминов, витамина С, пищевых добавок и ограниченного количество ацетаминофена, которое может быть использовано на протяжении всего исследования.
• История активного туберкулеза или наличие активного или латентного туберкулеза.
• Проживающие или путешествовавшие в регионах, эндемичных по туберкулезу и микозу, в течение 90 дней до скрининга или намеревающиеся посетить такой регион в течение 3 месяцев после введения дозы.
• Получившие живые вакцины в течение последних 4 недель до скрининга или намеревающиеся получить вакцину во время исследования.
• Участие в исследовании препарата в течение 60 дней или 5 периодов полураспада предыдущего препарата (если известно), в зависимости от того, что дольше, до приема препарата
• Донорство более 500 мл крови в течение 8 недель до введения препарата.
• История злоупотребления алкоголем или наркомании (включая легкие наркотики, такие как продукты каннабиса).
• Положительный анализ мочи на наркотики (опиаты, метадон, кокаин, амфетамины (включая XTC или метафетамины), каннабиноиды, барбитураты, бензодиазепины, трициклические антидепрессанты) и положительный дыхательный тест на алкоголь.
• Положительный результат скрининга на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV) или антитела к вирусу иммунодефицита человека 1/2 (ВИЧ).

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.