Adalimumab PK bio-equivalentieonderzoek naar Humira afkomstig uit de EU en de VS

Inclusiecriteria:

• Gewicht: 60,0-95,0 kg.
• Lichaamsmassa-index (BMI): 19,0-30,0 kg/m2, inclusief
• Medische geschiedenis zonder grote pathologie.
• Systolische bloeddruk ≤150 mmHg en diastolische bloeddruk ≤90 mmHg.
• Gecomputeriseerde (12-afleidingen) elektrocardiogram (ECG) opname zonder tekenen van klinisch relevante pathologie
• Niet-roker of lichte roker
• Vermogen en bereidheid om zich te onthouden van alcohol vanaf 48 uur voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel en 48 uur voorafgaand aan ambulante bezoeken, en tijdens het verblijf in het klinisch onderzoekscentrum tot ontslag uit de interne periode.
• Vruchtbare mannen en vrouwen die deelnemen aan heteroseksuele seksuele relaties: bereidheid om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf de screening tot 90 dagen na het vervolgbezoek
• Vrouwtjes mogen geen borstvoeding geven en moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en opname
• Differentiatie van leukocyten, aantal bloedplaatjes, hematocriet en hemoglobine resulteert binnen de referentiebereiken. Geringe afwijkingen die volgens de hoofdonderzoeker geen klinische relevantie hebben, kunnen worden aanvaard.
• Alle andere waarden voor hematologie en voor biochemische tests van bloed en urine binnen het normale bereik of zonder klinisch relevante afwijkingen, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van relevante geneesmiddelen- en/of voedselallergieën.
• Overgevoeligheid voor Humira® of zijn bestanddelen.
• Bekende geschiedenis van eerdere blootstelling aan anti-TNF-alfamoleculen.
• Alle eerdere of gelijktijdige medische aandoeningen die mogelijk de risico's van de proefpersoon vergroten. Voorbeelden hiervan zijn medische voorgeschiedenis met bewijs van klinisch relevante pathologie (bijv. maligniteiten, demyeliniserende aandoeningen).
• Aanwezigheid van chronische obstructieve longziekte (COPD). Astma in de kindertijd is toegestaan
• Alle huidige actieve infecties, inclusief gelokaliseerde infecties, of een recente geschiedenis
• Behandeling met niet-topische medicatie (waaronder vrij verkrijgbare medicatie en kruidengeneesmiddelen zoals sint-janskruidextract) binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, met uitzondering van hormonale anticonceptiva, multivitaminen, vitamine C, voedingssupplementen en een beperkt aantal hoeveelheid paracetamol, die tijdens het onderzoek kan worden gebruikt.
• Geschiedenis van actieve tuberculose of aanwezigheid van actieve of latente tuberculose.
• Binnen 90 dagen vóór de screening in regio's hebben gewoond of gereisd waar tuberculose en mycose endemisch zijn, of van plan zijn een dergelijke regio te bezoeken gedurende de periode van 3 maanden na toediening.
• In de afgelopen 4 weken vóór de screening levende vaccins hebben gekregen of de intentie hebben om tijdens het onderzoek te worden gevaccineerd.
• Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen 60 dagen of 5 halfwaardetijden van het vorige geneesmiddel (indien bekend), afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel
• Donatie van meer dan 500 ml bloed binnen 8 weken voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
• Geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsverslaving (inclusief softdrugs zoals cannabisproducten).
• Positieve urinedrugscreening (opiaten, methadon, cocaïne, amfetaminen (waaronder XTC of metamfetaminen), cannabinoïden, barbituraten, benzodiazepines, tricyclische antidepressiva) en positieve alcoholademtest.
• Positieve screening op Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), anti-Hepatitis C-virusantilichamen (HCV) of anti-humaan immunodeficiëntievirus 1/2 antilichamen (HIV).

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.