Adalimumab PK bioekvivalensstudie til EU og USA hentet Humira

Inklusjonskriterier:

• Vekt: 60,0-95,0 kg.
• Kroppsmasseindeks (BMI): 19,0-30,0 kg/m2, inkludert
• Sykehistorie uten større patologi.
• Systolisk blodtrykk ≤150 mmHg og diastolisk blodtrykk ≤90 mmHg.
• Datastyrt (12-avlednings) elektrokardiogram (EKG) registrering uten tegn på klinisk relevant patologi
• Ikke-røyker eller lett røyker
• Evne og vilje til å avstå fra alkohol fra 48 timer før legemiddeladministrering og 48 timer før ambulerende besøk, og under oppholdene i klinisk forskningssenter frem til utskrivning fra internperioden.
• Fertile menn og kvinner som deltar i heterofile seksuelle forhold: vilje til å bruke adekvat prevensjon fra screening til 90 dager etter oppfølgingsbesøket
• Hunnene må ikke laktere og må ha negativ graviditetstest ved screening og ved innleggelse
• Differensiering av leukocytter, antall blodplater, hematokrit og hemoglobin resultater innenfor referanseområdene. Mindre avvik som anses å mangle klinisk relevans av hovedetterforskeren kan aksepteres.
• Alle andre verdier for hematologi og for biokjemiske tester av blod og urin innenfor normalområdet eller som ikke viser klinisk relevante avvik som bedømt av hovedetterforskeren.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med relevante legemidler og/eller matallergier.
• Overfølsomhet overfor Humira® eller dets bestanddeler.
• Kjent historie med tidligere eksponering for anti-TNF-alfa-molekyler.
• Eventuelle tidligere eller samtidige medisinske tilstander kan potensielt øke pasientens risiko. Eksempler på disse inkluderer sykehistorie med bevis på klinisk relevant patologi (f.eks. maligniteter, demyeliniserende lidelser).
• Tilstedeværelse av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Astma i barndommen er tillatt
• Eventuelle aktive infeksjoner, inkludert lokaliserte infeksjoner, eller nyere historie
• Behandling med ikke-aktuelle medisiner (inkludert reseptfrie medisiner, og urtemidler som johannesurtekstrakt) innen 7 dager før studielegemiddeladministrasjon, med unntak av hormonelle prevensjonsmidler, multivitaminer, vitamin C, kosttilskudd og et begrenset antall mengde acetaminophen, som kan brukes gjennom hele studien.
• Historie med aktiv tuberkulose eller tilstedeværelse av aktiv eller latent tuberkulose.
• Etter å ha oppholdt seg eller reist i områder der tuberkulose og mykose er endemisk innen 90 dager før screening, eller som har til hensikt å besøke en slik region i løpet av 3 måneder etter dosering.
• Å ha mottatt levende vaksiner i løpet av de siste 4 ukene før screening eller har til hensikt å motta vaksinasjon under studien.
• Deltakelse i en legemiddelstudie innen 60 dager eller 5 halveringstider av det forrige legemidlet (hvis kjent), avhengig av hva som er lengst, før legemiddeladministrering
• Donasjon av mer enn 500 ml blod innen 8 uker før legemiddeladministrering.
• Historie med alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet (inkludert myke stoffer som cannabisprodukter).
• Positiv urinstoffscreening (opiater, metadon, kokain, amfetamin (inkludert XTC eller metamfetamin), cannabinoider, barbiturater, benzodiazepiner, trisykliske antidepressiva) og positiv alkoholutåndingsprøve.
• Positiv screening på hepatitt B overflateantigen (HBsAg), anti-hepatitt C virus antistoffer (HCV), eller anti-humant immunsviktvirus 1/2 antistoffer (HIV).

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.