Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adalimumab PK Bioekvivalenční studie s Humira ze zdrojů EU a USA

9. března 2022 aktualizováno: Mylan Inc.

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, 3cestná paralelní studie k porovnání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti BMO-2 s přípravkem Humira pocházejícím z EU a USA, podávaným jako jednorázová subkutánní injekce (40 mg) zdravým dospělým

Dvojitě zaslepená, 3cestná paralelní studie k porovnání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti BMO-2 s přípravkem Humira® pocházejícím z EU a USA podávaným jako jednorázová subkutánní injekce (40 mg) zdravým dospělým.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, 3cestná paralelní studie u 270 zdravých dospělých mužů a žen. Během této studie bude farmakokinetická bioekvivalence BMO-2, obsahující 40 mg adalimumabu, porovnána s Humira® (EU-Humira®) (40 mg) a Humira® s licencí v USA (US-Humira®) (40 mg) .

Randomizace bude stratifikována podle tělesné hmotnosti (hmotnostní kategorie 60,0-79,9 kg a 80,0-95,0 kg). Po randomizaci dostanou subjekty jednu z následujících léčeb: jedna sc injekce 40 mg BMO-2, ekvivalentní sc injekce EU-Humira® (40 mg) nebo ekvivalentní sc injekce US-Humira® (40 mg ).

Očekává se, že účast dobrovolníků ve studii skončí následnou návštěvou, naplánovanou 70 dní po injekci studovaného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

270

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • SGS Belgium NV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hmotnost: 60,0-95,0 kg.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): 19,0-30,0 kg/m2 včetně
  • Lékařská anamnéza bez větší patologie.
  • Systolický krevní tlak ≤150 mmHg a diastolický krevní tlak ≤90 mmHg.
  • Počítačový (12svodový) záznam elektrokardiogramu (EKG) bez známek klinicky relevantní patologie
  • Nekuřák nebo lehký kuřák
  • Schopnost a ochota abstinovat od alkoholu 48 hodin před podáním drogy a 48 hodin před ambulantními návštěvami a během pobytu v klinickém výzkumném centru až do propuštění z interního období.
  • Plodní muži a ženy účastnící se heterosexuálních sexuálních vztahů: ochota používat vhodnou antikoncepci od screeningu do 90 dnů po následné návštěvě
  • Feny nesmí laktovat a musí mít negativní těhotenský test při screeningu i při příjmu
  • Diferenciace leukocytů, počtu krevních destiček, hematokritu a hemoglobinu je v referenčních rozmezích. Menší odchylky, které hlavní zkoušející považuje za klinicky nerelevantní, mohou být akceptovány.
  • Všechny ostatní hodnoty pro hematologické a biochemické testy krve a moči jsou v normálním rozmezí nebo nevykazují žádné klinicky významné odchylky, jak posoudil hlavní zkoušející.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Historie relevantních lékových a/nebo potravinových alergií.
  • Hypersenzitivita na přípravek Humira® nebo jeho složky.
  • Známá historie předchozí expozice molekulám anti TNF-alfa.
  • Jakékoli minulé nebo souběžné zdravotní stavy, které potenciálně zvyšují rizika subjektu. Příklady těchto zahrnují anamnézu s důkazem klinicky relevantní patologie (např. malignity, demyelinizační poruchy).
  • Přítomnost chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Astma v dětství je povoleno
  • Jakékoli aktuální aktivní infekce, včetně lokalizovaných infekcí, nebo jakákoli nedávná historie
  • Léčba netopickými léky (včetně volně prodejných léků a rostlinných přípravků, jako je extrakt z třezalky tečkované) během 7 dnů před podáním studovaného léku, s výjimkou hormonální antikoncepce, multivitaminů, vitamínu C, potravinových doplňků a omezeného množství množství acetaminofenu, které může být použito v průběhu studie.
  • Anamnéza aktivní tuberkulózy nebo přítomnost aktivní nebo latentní tuberkulózy.
  • Ti, kteří pobývali nebo cestovali v oblastech s endemickým výskytem tuberkulózy a mykózy během 90 dnů před screeningem, nebo kteří mají v úmyslu takovou oblast navštívit po dobu 3 měsíců po podání dávky.
  • Obdržet živé vakcíny během posledních 4 týdnů před screeningem nebo mít v úmyslu dostat očkování během studie.
  • Účast na lékové studii do 60 dnů nebo 5 poločasů předchozího léku (pokud je znám), podle toho, co je delší, před podáním léku
  • Darování více než 500 ml krve během 8 týdnů před podáním léku.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti (včetně měkkých drog, jako jsou produkty z konopí).
  • Pozitivní screening na přítomnost drog v moči (opiáty, metadon, kokain, amfetaminy (včetně XTC nebo metamfetaminů), kanabinoidy, barbituráty, benzodiazepiny, tricyklická antidepresiva) a pozitivní dechový test na alkohol.
  • Pozitivní screening na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience 1/2 (HIV).

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
Jedna injekce 40 mg / 0,8 ml BMO-2
Biologický: BMO-2
Dobrovolníci randomizovaní do léčby A dostanou jednu subkutánní injekci BMO-2 (40 mg / 0,8 ml).
Ostatní jména:
  • Adalimumab
Aktivní komparátor: Léčba B
Jedna injekce 40 mg / 0,8 ml EU-Humira
Biologický: EU-Humira
Dobrovolníci randomizovaní do léčby B dostanou jednu subkutánní injekci přípravku Humira z EU (40 mg / 0/8 ml)
Ostatní jména:
  • Adalimumab
Aktivní komparátor: Léčba C
Jedna injekce 40 mg / 0,8 ml US-Humira
Biologický: US-Humira
Dobrovolníci randomizovaní do léčby C dostanou jednu subkutánní injekci Humira pocházející z USA (40 mg / 0,8 ml).
Ostatní jména:
  • Adalimumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) adalimumabu.
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 dní po subkutánní injekci.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 dní po subkutánní injekci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: Až 71 dní.
Až 71 dní.
Safey proměnná – snášenlivost (reakce v místě vpichu)
Časové okno: Před podáním a 1, 2, 3, 7, 9, 36 a 71 dnů po subkutánní injekci.
Hodnocení snášenlivosti měřené reakcemi v místě vpichu
Před podáním a 1, 2, 3, 7, 9, 36 a 71 dnů po subkutánní injekci.
Bezpečnostní proměnná – imunogenicita (Přítomnost protilátek proti adalimumabu)
Časové okno: Den 1 (před dávkou) a den 9, 29 a 71 dní po subkutánní injekci.
Přítomnost protilátek proti adalimumabu
Den 1 (před dávkou) a den 9, 29 a 71 dní po subkutánní injekci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mylan Inc.

Spolupracovníci

Mylan GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magdalena Petkova, MD, SGS Belgium NV
  • Ředitel studie: Fausto Berti, Mylan GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MYL-HEB-1001
  • 2014-000212-33 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na BMO-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit