Adalimumab PK bioekvivalensstudie till Humira från EU och USA

Inklusionskriterier:

• Vikt: 60,0-95,0 kg.
• Kroppsmassaindex (BMI): 19,0-30,0 kg/m2, inklusive
• Medicinsk historia utan större patologi.
• Systoliskt blodtryck ≤150 mmHg och diastoliskt blodtryck ≤90 mmHg.
• Datoriserad (12-avlednings) elektrokardiogram (EKG) inspelning utan tecken på kliniskt relevant patologi
• Icke-rökare eller lättrökare
• Förmåga och vilja att avstå från alkohol från 48 timmar före läkemedelsadministrering och 48 timmar före ambulerande besök samt under vistelserna i det kliniska forskningscentret fram till utskrivning från internperioden.
• Fertila män och kvinnor som deltar i heterosexuella sexuella relationer: vilja att använda adekvat preventivmedel från screening till 90 dagar efter uppföljningsbesöket
• Honor får inte lakta och måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och vid intagning
• Differentiering av leukocyter, trombocytantal, hematokrit och hemoglobin resulterar inom referensintervallen. Mindre avvikelser som anses sakna klinisk relevans av huvudutredaren kan accepteras.
• Alla andra värden för hematologi och för biokemiska tester av blod och urin inom det normala intervallet eller som inte visar några kliniskt relevanta avvikelser enligt bedömningen av huvudutredaren.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

• Historik med relevanta läkemedels- och/eller födoämnesallergier.
• Överkänslighet mot Humira® eller dess beståndsdelar.
• Känd historia av tidigare exponering för anti-TNF-alfa-molekyler.
• Alla tidigare eller samtidiga medicinska tillstånd kan potentiellt öka patientens risker. Exempel på dessa inkluderar medicinsk historia med bevis på kliniskt relevant patologi (t.ex. maligniteter, demyeliniserande störningar).
• Förekomst av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Astma i barndomen är tillåtet
• Alla aktuella aktiva infektioner, inklusive lokaliserade infektioner, eller någon ny historia
• Behandling med icke-aktuella läkemedel (inklusive receptfria läkemedel och naturläkemedel som johannesörtextrakt) inom 7 dagar före studieläkemedlets administrering, med undantag för hormonella preventivmedel, multivitaminer, C-vitamin, kosttillskott och en begränsad mängd acetaminofen, som kan användas under hela studien.
• Historik av aktiv tuberkulos eller närvaro av aktiv eller latent tuberkulos.
• Att ha bott eller rest i regioner där tuberkulos och mykos är endemisk inom 90 dagar före screening, eller som avser att besöka en sådan region under en period på 3 månader efter dosering.
• Att ha fått levande vaccin under de senaste 4 veckorna före screening eller har för avsikt att få vaccination under studien.
• Deltagande i en läkemedelsstudie inom 60 dagar eller 5 halveringstider av det tidigare läkemedlet (om känt), beroende på vilket som är längst, före läkemedelsadministrering
• Donation av mer än 500 ml blod inom 8 veckor före läkemedelsadministrering.
• Historik med alkoholmissbruk eller drogberoende (inklusive mjuka droger som cannabisprodukter).
• Positiv urindrogscreening (opiater, metadon, kokain, amfetamin (inklusive XTC eller metamfetamin), cannabinoider, barbiturater, bensodiazepiner, tricykliska antidepressiva medel) och positivt alkoholutandningstest.
• Positiv screening på Hepatit B-ytantigen (HBsAg), antikroppar mot Hepatit C-virus (HCV) eller antikroppar mot humant immunbristvirus 1/2 (HIV).

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.