アダリムマブの PK 生物学的同等性試験と EU および米国由来ヒュミラ

包含基準:

• 体重：60.0～95.0kg
• 体格指数 (BMI) : 19.0-30.0 kg/m2、包括的
• -主要な病理のない病歴。
• -収縮期血圧≤150 mmHgおよび拡張期血圧≤90 mmHg。
• 臨床的に関連する病状の徴候のないコンピューター化された (12 誘導) 心電図 (ECG) 記録
• 非喫煙者またはライトスモーカー
• 薬物投与の48時間前および外来受診の48時間前からアルコールを控える能力と意欲、および臨床研究センターでの滞在中、施設内期間からの退院まで。
• -異性愛者の性的関係に参加している肥沃な男性と女性：フォローアップ訪問の90日後まで、スクリーニングから適切な避妊を使用する意欲
• -女性は授乳してはならず、スクリーニング時および入院時に妊娠検査が陰性でなければなりません
• 白血球の分化、血小板数、ヘマトクリット、ヘモグロビンは基準範囲内です。 治験責任医師が臨床的関連性を欠いているとみなす軽微な逸脱は認められます。
• -血液学および血液と尿の生化学検査の他のすべての値は、正常範囲内にあるか、主任研究者が判断した臨床的に関連する逸脱を示していません。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

除外基準:

• 関連する薬物および/または食物アレルギーの病歴。
• Humira® またはその成分に対する過敏症。
• -抗TNF-α分子への以前の暴露の既知の歴史。
• -被験者のリスクを潜在的に増加させる過去または現在の病状。 これらの例には、臨床的に関連する病状 (悪性腫瘍、脱髄障害など) の証拠を伴う病歴が含まれます。
• 慢性閉塞性肺疾患（COPD）の存在。 小児期の喘息は許可されています
• 局所的な感染を含む現在進行中の感染、または最近の履歴
• -ホルモン避妊薬、マルチビタミン、ビタミンC、栄養補助食品を除いて、治験薬投与前7日以内の非局所薬（市販薬、およびセントジョンズワート抽出物などのハーブ療法を含む）による治療研究を通して使用されるかもしれないアセトアミノフェンの量。
• -活動性結核の病歴、または活動性または潜在性結核の存在。
• -スクリーニング前90日以内に結核および真菌症が蔓延している地域に居住または旅行したことがある、または投薬後3か月以内にそのような地域を訪問する予定がある。
• -スクリーニング前の過去4週間に生ワクチンを接種したか、研究中にワクチン接種を受ける予定がある。
• -薬物投与前の60日または前の薬物の5半減期（既知の場合）のいずれか長い方以内の薬物研究への参加
• 投薬前8週間以内に500mL以上の献血。
• アルコール乱用または薬物中毒の病歴（大麻製品などのソフトドラッグを含む）。
• 陽性尿薬物スクリーニング（アヘン剤、メタドン、コカイン、アンフェタミン（XTCまたはメタンフェタミンを含む）、カンナビノイド、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、三環系抗うつ薬）および陽性のアルコール呼気検査。
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗C型肝炎ウイルス抗体（HCV）、または抗ヒト免疫不全ウイルス1/2抗体（HIV）の陽性スクリーニング。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。