Adalimumab-PK-Bioäquivalenzstudie zu Humira aus der EU und den USA

Einschlusskriterien:

• Gewicht: 60,0-95,0 kg.
• Body-Mass-Index (BMI): 19,0-30,0 kg/m2, inklusive
• Anamnese ohne größere Pathologie.
• Systolischer Blutdruck ≤150 mmHg und diastolischer Blutdruck ≤90 mmHg.
• Computergestützte (12-Kanal-)Elektrokardiogrammaufzeichnung (EKG) ohne Anzeichen einer klinisch relevanten Pathologie
• Nichtraucher oder leichter Raucher
• Fähigkeit und Bereitschaft zur Alkoholabstinenz ab 48 h vor Medikamentengabe und 48 h vor ambulanten Besuchen sowie während der Aufenthalte im Klinischen Forschungszentrum bis zur Entlassung aus der Präsenzzeit.
• Fruchtbare Männer und Frauen, die an heterosexuellen sexuellen Beziehungen teilnehmen: Bereitschaft zur Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung vom Screening bis 90 Tage nach dem Nachuntersuchungsbesuch
• Frauen dürfen nicht stillen und müssen beim Screening und bei der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest haben
• Differenzierung von Leukozyten, Thrombozytenzahl, Hämatokrit und Hämoglobinergebnissen innerhalb der Referenzbereiche. Geringfügige Abweichungen, die vom Hauptprüfarzt als ohne klinische Relevanz angesehen werden, können akzeptiert werden.
• Alle anderen Werte für hämatologische und biochemische Blut- und Urintests innerhalb des normalen Bereichs oder zeigen keine klinisch relevanten Abweichungen, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte relevanter Arzneimittel- und/oder Lebensmittelallergien.
• Überempfindlichkeit gegen Humira® oder seine Bestandteile.
• Bekannte Geschichte einer früheren Exposition gegenüber Anti-TNF-alpha-Molekülen.
• Jegliche frühere oder gleichzeitig bestehende Erkrankung, die das Risiko des Probanden potenziell erhöht. Beispiele hierfür sind Anamneseerhebungen mit Hinweisen auf klinisch relevante Pathologien (z. B. Malignome, demyelinisierende Erkrankungen).
• Vorliegen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD). Asthma in der Kindheit ist erlaubt
• Alle aktuellen aktiven Infektionen, einschließlich lokalisierter Infektionen, oder alle kürzlich aufgetretenen Infektionen
• Behandlung mit nicht-topischen Medikamenten (einschließlich rezeptfreier Medikamente und pflanzlicher Heilmittel wie Johanniskrautextrakt) innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments, mit Ausnahme von hormonellen Kontrazeptiva, Multivitaminen, Vitamin C, Nahrungsergänzungsmitteln und einer begrenzten Menge Menge an Paracetamol, die während der gesamten Studie verwendet werden kann.
• Geschichte der aktiven Tuberkulose oder Vorhandensein von aktiver oder latenter Tuberkulose.
• innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening in Regionen gelebt oder gereist sind, in denen Tuberkulose und Mykosen endemisch sind, oder die beabsichtigen, eine solche Region innerhalb von 3 Monaten nach der Verabreichung zu besuchen.
• Lebendimpfstoffe in den letzten 4 Wochen vor dem Screening erhalten haben oder die Absicht haben, sich während der Studie impfen zu lassen.
• Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 60 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des vorherigen Arzneimittels (falls bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Arzneimittelverabreichung
• Spende von mehr als 500 ml Blut innerhalb von 8 Wochen vor der Verabreichung des Arzneimittels.
• Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit (einschließlich weicher Drogen wie Cannabisprodukte).
• Positiver Drogentest im Urin (Opiate, Methadon, Kokain, Amphetamine (einschließlich XTC oder Metamphetamine), Cannabinoide, Barbiturate, Benzodiazepine, trizyklische Antidepressiva) und positiver Alkohol-Atemtest.
• Positiver Screen auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV) oder Anti-Human-Immunschwäche-Virus-1/2-Antikörper (HIV).

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.