Studio sulla bioequivalenza di Adalimumab PK con Humira di provenienza UE e USA

Criterio di inclusione:

• Peso: 60,0-95,0 kg.
• Indice di massa corporea (BMI): 19,0-30,0 kg/m2, compreso
• Storia medica senza patologie importanti.
• Pressione arteriosa sistolica ≤150 mmHg e pressione arteriosa diastolica ≤90 mmHg.
• Registrazione elettrocardiografica (ECG) computerizzata (a 12 derivazioni) senza segni di patologia clinicamente rilevante
• Non fumatore o fumatore leggero
• Capacità e disponibilità ad astenersi dall'assunzione di alcol nelle 48 h precedenti la somministrazione del farmaco e nelle 48 h precedenti le visite ambulatoriali, e durante la permanenza nel centro di ricerca clinica fino alla dimissione dal periodo di ricovero.
• Maschi e femmine fertili che partecipano a rapporti sessuali eterosessuali: disponibilità a utilizzare un'adeguata contraccezione dallo screening fino a 90 giorni dopo la visita di follow-up
• Le femmine non devono allattare e devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al ricovero
• Differenziazione dei risultati di leucociti, conta piastrinica, ematocrito ed emoglobina entro i range di riferimento. Possono essere accettate deviazioni minori considerate prive di rilevanza clinica dal ricercatore principale.
• Tutti gli altri valori per i test ematologici e biochimici del sangue e delle urine rientrano nell'intervallo normale o non mostrano deviazioni clinicamente rilevanti secondo il giudizio del ricercatore principale.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di allergie rilevanti a farmaci e/o alimenti.
• Ipersensibilità a Humira® o ai suoi componenti.
• Storia nota di precedente esposizione a molecole anti-TNF-alfa.
• Eventuali condizioni mediche passate o concomitanti che potenzialmente aumentano i rischi del soggetto. Esempi di questi includono anamnesi con evidenza di patologia clinicamente rilevante (ad es. tumori maligni, disturbi demielinizzanti).
• Presenza di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). L'asma nell'infanzia è permessa
• Qualsiasi infezione attiva in corso, comprese le infezioni localizzate, o qualsiasi storia recente
• Trattamento con farmaci non topici (inclusi farmaci da banco e rimedi erboristici come l'estratto di erba di San Giovanni) entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione di contraccettivi ormonali, multivitaminici, vitamina C, integratori alimentari e un limitato quantità di paracetamolo, che può essere utilizzata durante lo studio.
• Storia di tubercolosi attiva o presenza di tubercolosi attiva o latente.
• Avere risieduto o viaggiato in regioni in cui la tubercolosi e la micosi sono endemiche entro 90 giorni prima dello screening o che intendono visitare tale regione durante il periodo di 3 mesi dopo la somministrazione.
• Aver ricevuto vaccini vivi nelle ultime 4 settimane prima dello screening o avere l'intenzione di ricevere la vaccinazione durante lo studio.
• Partecipazione a uno studio sui farmaci entro 60 giorni o 5 emivite del farmaco precedente (se noto), a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della somministrazione del farmaco
• Donazione di più di 500 ml di sangue nelle 8 settimane precedenti la somministrazione del farmaco.
• Storia di abuso di alcol o tossicodipendenza (comprese le droghe leggere come i prodotti a base di cannabis).
• Screening tossicologico delle urine positivo (oppiacei, metadone, cocaina, anfetamine (compresi XTC o metamfetamine), cannabinoidi, barbiturici, benzodiazepine, antidepressivi triciclici) e test dell'alcool positivo.
• Screening positivo dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), degli anticorpi anti-virus dell'epatite C (HCV) o degli anticorpi anti-virus dell'immunodeficienza umana 1/2 (HIV).

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.