EU 및 미국 출처 Humira에 대한 Adalimumab PK 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 무게: 60.0-95.0kg.
• 체질량지수(BMI) : 19.0-30.0 kg/m2 포함
• 주요 병리가 없는 병력.
• 수축기 혈압 ≤150mmHg 및 확장기 혈압 ≤90mmHg.
• 임상적으로 관련된 병리학의 징후가 없는 전산화된(12-리드) 심전도(ECG) 기록
• 비흡연자 또는 가벼운 흡연자
• 약물 투여 전 48시간 및 외래 방문 전 48시간부터, 그리고 임상 연구 센터에 머무르는 동안 사내 기간에서 퇴원할 때까지 금주할 수 있는 능력 및 의지.
• 이성애 성관계에 참여하는 가임남녀 : 선별검사부터 추적관찰 후 90일까지 적절한 피임법을 사용할 의향이 있는 자
• 여성은 젖을 분비하지 않아야 하며 스크리닝 및 입원 시 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
• 백혈구, 혈소판 수, 헤마토크리트 및 헤모글로빈의 분화는 참조 범위 내에서 발생합니다. 주임 연구원이 임상적 관련성이 결여된 것으로 간주하는 경미한 편차는 허용될 수 있습니다.
• 혈액학 및 혈액과 소변의 생화학 검사에 대한 다른 모든 값은 정상 범위 내에 있거나 임상적으로 관련된 일탈을 나타내지 않아 주임 연구원이 판단합니다.

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

• 관련 약물 및/또는 음식 알레르기의 병력.
• Humira® 또는 그 성분에 대한 과민증.
• 항 TNF-알파 분자에 대한 이전 노출의 알려진 이력.
• 피험자의 위험을 잠재적으로 증가시키는 과거 또는 현재의 의학적 상태. 여기에는 임상적으로 관련된 병리(예: 악성 종양, 탈수초성 장애)의 증거가 있는 병력이 포함됩니다.
• 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 존재. 어린 시절의 천식은 허용됩니다
• 국소 감염 또는 최근 이력을 포함한 현재 활성 감염
• 호르몬 피임약, 종합 비타민제, 비타민 C, 식품 보조제 및 제한된 약물을 제외하고 연구 약물 투여 전 7일 이내에 비국소 약물(처방전 없이 살 수 있는 약물 및 St. John's Wort 추출물과 같은 약초 요법 포함) 치료 연구 전반에 걸쳐 사용될 수 있는 아세트아미노펜의 양.
• 활동성 결핵의 병력 또는 활동성 또는 잠복성 결핵의 존재.
• 검진 전 90일 이내에 결핵 및 진균증이 유행하는 지역에 거주 또는 여행한 적이 있거나 투약 후 3개월 동안 해당 지역을 방문할 예정인 자.
• 스크리닝 전 지난 4주 동안 생백신을 받았거나 연구 중에 백신 접종을 받을 의향이 있는 경우.
• 약물 투여 전 60일 또는 이전 약물의 5 반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 이내에 약물 연구에 참여
• 투약 전 8주 이내에 500mL 이상의 헌혈.
• 알코올 남용 또는 약물 중독(대마초 제품과 같은 연성 약물 포함)의 병력.
• 양성 소변 약물 선별(아편제, 메타돈, 코카인, 암페타민(XTC 또는 메타암페타민 포함), 카나비노이드, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 삼환계 항우울제) 및 양성 알코올 호흡 검사.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항C형 간염 바이러스 항체(HCV) 또는 항인간 면역결핍 바이러스 1/2 항체(HIV)에 대한 양성 스크리닝.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.