Étude de bioéquivalence entre l'adalimumab PK et Humira d'origine européenne et américaine

Critère d'intégration:

• Poids : 60,0-95,0 kg.
• Indice de masse corporelle (IMC) : 19,0-30,0 kg/m2, inclus
• Antécédents médicaux sans pathologie majeure.
• Pression artérielle systolique ≤150 mmHg et pression artérielle diastolique ≤90 mmHg.
• Enregistrement d'électrocardiogramme (ECG) informatisé (12 dérivations) sans signe de pathologie cliniquement pertinente
• Non-fumeur ou fumeur léger
• Capacité et volonté de s'abstenir d'alcool à partir de 48 h avant l'administration du médicament et 48 h avant les visites ambulatoires, et pendant les séjours au centre de recherche clinique jusqu'à la sortie de la période d'interne.
• Hommes et femmes fertiles participant à des relations sexuelles hétérosexuelles : volonté d'utiliser une contraception adéquate depuis le dépistage jusqu'à 90 jours après la visite de suivi
• Les femmes ne doivent pas allaiter et doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et à l'admission
• Différenciation des leucocytes, numération plaquettaire, hématocrite et résultats d'hémoglobine dans les plages de référence. Des déviations mineures considérées comme dépourvues de toute pertinence clinique par l'investigateur principal peuvent être acceptées.
• Toutes les autres valeurs pour les tests hématologiques et biochimiques du sang et de l'urine se situent dans la plage normale ou ne présentent aucun écart cliniquement pertinent, à en juger par l'investigateur principal.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'allergies médicamenteuses et/ou alimentaires pertinentes.
• Hypersensibilité à Humira® ou à ses constituants.
• Antécédents connus d'exposition antérieure à des molécules anti-TNF-alpha.
• Toute condition médicale passée ou concomitante augmentant potentiellement les risques du sujet. Des exemples de ceux-ci incluent des antécédents médicaux avec des preuves de pathologie cliniquement pertinente (par exemple, des tumeurs malignes, des troubles démyélinisants).
• Présence de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). L'asthme dans l'enfance est autorisé
• Toute infection active actuelle, y compris les infections localisées, ou tout antécédent récent
• Traitement avec des médicaments non topiques (y compris les médicaments en vente libre et les remèdes à base de plantes tels que l'extrait de millepertuis) dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, à l'exception des contraceptifs hormonaux, des multivitamines, de la vitamine C, des compléments alimentaires et un nombre limité quantité d'acétaminophène, qui peut être utilisée tout au long de l'étude.
• Antécédents de tuberculose active ou présence de tuberculose active ou latente.
• Avoir résidé ou voyagé dans des régions où la tuberculose et la mycose sont endémiques dans les 90 jours précédant le dépistage, ou ayant l'intention de visiter une telle région pendant la période de 3 mois après l'administration.
• Avoir reçu des vaccins vivants au cours des 4 dernières semaines avant le dépistage ou avoir l'intention de se faire vacciner pendant l'étude.
• Participation à une étude sur un médicament dans les 60 jours ou 5 demi-vies du médicament précédent (si connu), selon la plus longue des deux, avant l'administration du médicament
• Don de plus de 500 ml de sang dans les 8 semaines précédant l'administration du médicament.
• Antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie (y compris les drogues douces comme les produits à base de cannabis).
• Dépistage urinaire positif des drogues (opiacés, méthadone, cocaïne, amphétamines (dont XTC ou métamphétamines), cannabinoïdes, barbituriques, benzodiazépines, antidépresseurs tricycliques) et alcootest positif.
• Dépistage positif sur l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC) ou les anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine 1/2 (VIH).

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.