Estudo de bioequivalência farmacocinética de adalimumabe para Humira de origem da UE e dos EUA

Critério de inclusão:

• Peso: 60,0-95,0 kg.
• Índice de massa corporal (IMC): 19,0-30,0 kg/m2, inclusive
• Histórico médico sem patologia importante.
• Pressão arterial sistólica ≤150 mmHg e pressão arterial diastólica ≤90 mmHg.
• Registro de eletrocardiograma (ECG) computadorizado (12 derivações) sem sinais de patologia clinicamente relevante
• Não fumante ou fumante leve
• Capacidade e vontade de abster-se de álcool desde 48 horas antes da administração da droga e 48 horas antes das consultas ambulatoriais e durante as permanências no centro de pesquisa clínica até a alta do período de internação.
• Homens e mulheres férteis que participam de relações sexuais heterossexuais: disposição de usar métodos contraceptivos adequados desde a triagem até 90 dias após a consulta de acompanhamento
• As mulheres não devem amamentar e devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e na admissão
• Diferenciação de leucócitos, contagem de plaquetas, hematócrito e resultados de hemoglobina dentro dos intervalos de referência. Pequenos desvios considerados sem relevância clínica pelo Pesquisador Principal podem ser aceitos.
• Todos os outros valores para hematologia e para testes bioquímicos de sangue e urina dentro da faixa normal ou sem desvios clinicamente relevantes conforme julgado pelo Investigador Principal.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Critério de exclusão:

• Histórico de alergias relevantes a medicamentos e/ou alimentos.
• Hipersensibilidade ao Humira® ou seus constituintes.
• História conhecida de exposição prévia a moléculas anti-TNF-alfa.
• Quaisquer condições médicas anteriores ou concomitantes que possam aumentar os riscos do sujeito. Exemplos destes incluem histórico médico com evidência de patologia clinicamente relevante (por exemplo, malignidades, distúrbios desmielinizantes).
• Presença de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Asma na infância é permitida
• Quaisquer infecções ativas atuais, incluindo infecções localizadas ou qualquer história recente
• Tratamento com medicamentos não tópicos (incluindo medicamentos de venda livre e remédios fitoterápicos, como extrato de Erva de São João) dentro de 7 dias antes da administração do medicamento em estudo, com exceção de contraceptivos hormonais, multivitaminas, vitamina C, suplementos alimentares e um limitado quantidade de acetaminofeno, que pode ser usada ao longo do estudo.
• História de tuberculose ativa ou presença de tuberculose ativa ou latente.
• Ter residido ou viajado em regiões onde a tuberculose e micose são endêmicas até 90 dias antes da triagem, ou que pretenda visitar tal região durante o período de 3 meses após a dosagem.
• Ter recebido vacinas vivas nas últimas 4 semanas antes da triagem ou ter a intenção de receber vacinação durante o estudo.
• Participação em um estudo de medicamento dentro de 60 dias ou 5 meias-vidas do medicamento anterior (se conhecido), o que for mais longo, antes da administração do medicamento
• Doação de mais de 500 mL de sangue nas 8 semanas anteriores à administração do medicamento.
• História de abuso de álcool ou dependência de drogas (incluindo drogas leves como produtos de cannabis).
• Triagem positiva para drogas na urina (opiáceos, metadona, cocaína, anfetaminas (incluindo XTC ou metanfetaminas), canabinóides, barbitúricos, benzodiazepínicos, antidepressivos tricíclicos) e teste respiratório positivo para álcool.
• Triagem positiva para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos anti-vírus da hepatite C (HCV) ou anticorpos anti-vírus da imunodeficiência humana 1/2 (HIV).

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.