Badanie biorównoważności PK adalimumabu z produktem Humira pochodzącym z UE i USA

Kryteria przyjęcia:

• Waga: 60,0-95,0 kg.
• Wskaźnik masy ciała (BMI): 19,0-30,0 kg/m2 włącznie
• Wywiad medyczny bez większych patologii.
• Skurczowe ciśnienie krwi ≤150 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi ≤90 mmHg.
• Skomputeryzowany (12-odprowadzeniowy) zapis elektrokardiogramu (EKG) bez oznak klinicznie istotnej patologii
• Osoba niepaląca lub lekko paląca
• Zdolność i chęć powstrzymania się od alkoholu od 48 h przed podaniem leku i 48 h przed wizytami ambulatoryjnymi oraz podczas pobytu w ośrodku badań klinicznych do wypisu z oddziału stacjonarnego.
• Płodne kobiety i mężczyźni uczestniczący w heteroseksualnych stosunkach seksualnych: chęć stosowania odpowiedniej antykoncepcji od badania przesiewowego do 90 dni po wizycie kontrolnej
• Samice nie mogą mieć laktacji i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu
• Zróżnicowanie leukocytów, płytek krwi, hematokrytu i hemoglobiny mieści się w zakresach referencyjnych. Niewielkie odchylenia uznane przez głównego badacza za pozbawione znaczenia klinicznego mogą zostać zaakceptowane.
• Wszystkie inne wartości badań hematologicznych i biochemicznych krwi i moczu mieszczą się w normalnym zakresie lub nie wykazują klinicznie istotnych odchyleń w ocenie głównego badacza.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Kryteria wyłączenia:

• Historia odpowiednich leków i/lub alergii pokarmowych.
• Nadwrażliwość na Humira® lub jego składniki.
• Znana historia wcześniejszej ekspozycji na cząsteczki anty TNF-alfa.
• Wszelkie przeszłe lub współistniejące schorzenia potencjalnie zwiększające ryzyko podmiotu. Przykłady obejmują historię medyczną z dowodami istotnych klinicznie patologii (np. nowotwory złośliwe, zaburzenia demielinizacyjne).
• Obecność przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Astma w dzieciństwie jest dozwolona
• Wszelkie obecne aktywne infekcje, w tym zlokalizowane infekcje lub jakakolwiek niedawna historia
• Leczenie lekami nie do stosowania miejscowego (w tym lekami dostępnymi bez recepty i lekami ziołowymi, takimi jak wyciąg z dziurawca zwyczajnego) w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku, z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, multiwitamin, witaminy C, suplementów diety i ograniczonej ilość acetaminofenu, którą można stosować w trakcie badania.
• Historia czynnej gruźlicy lub obecność czynnej lub utajonej gruźlicy.
• Mieszkali lub podróżowali w regionach, w których gruźlica i grzybica są endemiczne w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub zamierzają odwiedzić taki region w okresie 3 miesięcy po podaniu dawki.
• Osoby, które otrzymały żywe szczepionki w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub mają zamiar otrzymać szczepienie podczas badania.
• Udział w badaniu leku w ciągu 60 dni lub 5 okresów półtrwania poprzedniego leku (jeśli jest znany), w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem leku
• Oddanie ponad 500 ml krwi w ciągu 8 tygodni przed podaniem leku.
• Historia nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków (w tym miękkich narkotyków, takich jak produkty z konopi indyjskich).
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (opiaty, metadon, kokaina, amfetaminy (w tym XTC lub metamfetaminy), kannabinoidy, barbiturany, benzodiazepiny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) oraz dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.
• Pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności 1/2 (HIV).

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.