塞内加尔达喀尔女性性工作者 PrEP 示范项目
2018年4月10日 更新者：Souleymane Mboup、Réseau Africain de Recherche sur le SIDA
在塞内加尔达喀尔的女性性工作者中使用替诺福韦 DF/恩曲他滨 (TDF/FTC) 进行 HIV 暴露前预防 (PrEP) 的示范项目
最近在基于抗逆转录病毒 (ARV) 的预防方面取得的突破为重新思考 HIV 预防和治疗策略提供了新的机会，尤其是对于女性性工作者 (FSW) 等重点人群。
基于抗逆转录病毒 (ARV) 的 HIV 传播预防有可能对 HIV/AIDS 大流行的进程产生深远的人群影响。
最近完成的几项关于 HIV 暴露前预防 (PrEP) 的随机对照试验已显示出在减少高危人群感染 HIV 方面的功效。
如何将这些试验结果转化为人群水平的影响是下一个关键步骤。
PrEP“示范”项目与当地利益相关者合作，在高危人群的常规护理场所开展，提供了将有希望的研究成果转化为实际公共卫生效益的机会。
考虑到这些关键特征，研究人员在西非塞内加尔达喀尔的 FSW 提出了一个 HIV PrEP 示范项目。
在塞内加尔达喀尔的女性性工作者 (FSW) 中，拟议的替诺福韦 DF/恩曲他滨 (TDF/FTC) 示范项目的目标是在塞内加尔达喀尔为 FSW 建立可持续的 HIV PrEP 计划，同时展示提供每日口服 PrEP 的可行性与 Truvada (TDF/FTC) 一起在卫生部运行的诊所（Pikine、Mbao、Rufisque 和 Diamniadio 健康中心）注册 FSW 12 个月。
该示范项目的关键里程碑是可行性、采用率、可接受性、TDF/FTC PrEP 的使用以及 FSW 在达喀尔卫生部诊所的程序化保留。
研究人员组建了一个来自 RARS、华盛顿大学和 Westat 的专家团队，他们在塞内加尔 FSW 的 HIV 相关项目上进行了超过 20 年的合作。
研究人员预计该项目的结果将表明，塞内加尔提供了一个独特的机会来评估口服 HIV PrEP 在减少高危 FSW 人群中 HIV 传播方面的可接受性、可行性、采用率和有效性。
研究概览
详细说明
研究设计这是一项两阶段研究，包括以下内容：
第一阶段 - 本研究的可行性评估将采取多种形式。
- 观察——对五个站点中每个站点的服务交付进行实地评估；
- 深入访谈——与政策制定者、项目经理和服务提供商，以及其他社区成员和领导者进行访谈；和
- 注册和未注册女性性工作者 (FSW) 的焦点小组。 第二阶段——这将是一项前瞻性示范研究，使用恩曲他滨/富马酸替诺福韦地索普西富马酸盐 (FTC/TDF) 对 FSW 进行口服暴露前预防 (PrEP)，为期 12 个月的随访和 3 个月的累积期。 总共将招收 267 名 FSW。
目标
主要目标：
- 在塞内加尔达喀尔为 FSW 建立一个可持续的 HIV PrEP 项目。
- 在卫生部 (MoH) 在达喀尔的 Pikine、Mbao、Rufisque 和 Diamniadio 健康中心运营的诊所，展示为 FSW 提供为期 12 个月的每日口服 PrEP 和 FTC/TDF 的可行性。
人口和样本量
第一阶段：
- 10 关键信息提供者：政策制定者、项目经理和服务提供者，以及其他社区成员和领导者。
- 焦点小组参与者：8 名注册和 8 名未注册的 HIV 阴性 FSW，年龄在 18 岁或以上。
第二阶段：
• 从达喀尔的四个公共卫生中心招募了 267 名 18 岁或以上的 HIV 阴性 FSW：Pikine、Mbao、Rufisque 和 Diamniadio 健康中心。
协议评估
- 第一阶段：来自观察、关键线人访谈和焦点小组的定性数据将被收集、分析并用于为第二阶段的实施提供信息。
- 第二阶段：将使用行为测量以及临床和实验室评估来收集定量数据。 来自电子监控的数据也将被收集。
学习时间 24 个月
REGIMEN 每日口服 PrEP 与 FTC/TDF 12 个月
研究类型
介入性
注册 (实际的)
267
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dakar、塞内加尔
- Centre de santé de Mbao
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Dakar、塞内加尔
- Centre de Santé de Rufisque
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Dakar、塞内加尔
- Centre de Santé Dominique de Pikine
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Dakar、塞内加尔
- centre hospitalier de Diamniadio
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
• 在进行任何筛选评估之前完成书面知情同意程序
- ≥ 18 岁及以上
- 积极的性工作（过去六个月内有偿性行为）
- 一般身体健康，经病史和体格检查证实
- 有没有 HIV 感染的实验室证据，定义为入学前第 4 代 HIV ELISA 检测阴性
- 血清肌酐小于或等于正常值上限 (ULN) 并且根据 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率至少为 70 mL/分钟
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) 低于 ULN 的 2.5 倍
- 血红蛋白大于 8.5 g/dL
- 没有报告在研究过程中搬出研究区域的意图
- 如果能够怀孕，在入组时自我报告使用了有效的避孕方法，并打算在随访期间使用有效的方法
- 没有急性 HIV 感染的体征或症状（急性逆转录病毒综合征）
排除标准：
• HIV-1 和 HIV-2 筛查测试具有反应性
- 参加任何其他临床产品试验
- 严重和积极的医疗状况
- 筛选时蛋白尿 2+ 或更高
- 筛选时糖尿 2+ 或更高
- 使用不允许的药物（*见下面的注释）
- 在同意时存在严重的精神症状（例如，活跃的幻觉、自杀、杀人或表现出暴力行为）
- 筛选时醉酒或受酒精或其他药物影响
- 孕妇和哺乳期女性
- 研究者认为会干扰参与、使研究结果数据的解释复杂化或以其他方式干扰实现研究目标的任何其他原因或条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：HIV 暴露前预防 (PrEP)
特鲁瓦达
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示范研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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留在计划中的 FSW 的数量/比例
大体时间：12个月
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Souleymane Mboup, Ph.D.、RARS
- 首席研究员：Geoffrey S Gottlieb, M.D、University of Washington
- 首席研究员：Moussa Sarr, M.D., MPH、Westat
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月12日
首次发布 (估计)
2015年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月10日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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