Demonstrationsprojekt av PrEP bland kvinnliga sexarbetare i Dakar, Senegal
10 april 2018 uppdaterad av: Souleymane Mboup, Réseau Africain de Recherche sur le SIDA
Ett demonstrationsprojekt av HIV-pre-exponeringsprofylax (PrEP) med Tenofovir DF/Emtricitabin (TDF/FTC bland kvinnliga sexarbetare i Dakar, Senegal
Nyligen genomförda genombrott inom antiretroviral (ARV)-baserad prevention ger nya möjligheter att ompröva hiv-prevention och behandlingsstrategier, särskilt för nyckelpopulationer som kvinnliga sexarbetare (FSWs).
Antiretroviral (ARV)-baserad förebyggande av HIV-överföring har potential att ha en djupgående inverkan på befolkningsnivån på förloppet av HIV/AIDS-pandemin.
Flera nyligen avslutade randomiserade kontrollerade studier av HIV Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) har visat effekt på att minska HIV-förvärv i högriskpopulationer.
Hur man översätter dessa försöksresultat till effekter på befolkningsnivå är nästa kritiska steg.
PrEP "demonstration"-projekt, i samarbete med lokala intressenter och på platser för rutinvård för högriskpopulationer ger en möjlighet att flytta lovande forskningsresultat till faktiska folkhälsofördelar.
Med dessa nyckelfunktioner i åtanke föreslår utredarna ett HIV PrEP-demonstrationsprojekt i FSW i Dakar, Senegal, Västafrika.
Syftet med det föreslagna demonstrationsprojektet med Tenofovir DF/Emtricitabine (TDF/FTC) bland kvinnliga sexarbetare (FSW) i Dakar Senegal är att bygga ett hållbart HIV PrEP-program för FSW i Dakar, Senegal samtidigt som det visar möjligheten att tillhandahålla daglig oral PrEP med Truvada (TDF/FTC) i 12 månader till den inskrivna FSW vid Ministry of Heath-drivna kliniker (Pikine, Mbao, Rufisque och Diamniadio Health Centers).
Kritiska milstolpar för detta demonstrationsprojekt är genomförbarhet, upptag, acceptans, användning av TDF/FTC PrEP och programmatisk retention av FSWs i Dakar MoH-kliniker.
Utredarna har satt ihop ett expertteam från RARS, University of Washington och Westat som har haft mer än 2 decennier av samarbete kring hiv-relaterade projekt i FSWs i Senegal.
Utredarna förväntar sig att resultaten av detta projekt kommer att visa att Senegal ger en unik möjlighet att bedöma acceptans, genomförbarhet, upptag och effektivitet av oral HIV PrEP för att minska HIV-överföring i en högrisk FSW-population.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
STUDIEDESIGN Detta är en tvåfasstudie som består av följande:
FAS I - Genomförbarhetsutvärderingen för denna studie kommer att ta flera former.
- Observationer - Fältbaserad bedömning av tjänsteleveransen på var och en av de fem platserna;
- Djupintervjuer - Med beslutsfattare, programledare och tjänsteleverantörer, såväl som andra samhällsmedlemmar och ledare; och
- Fokusgrupper med registrerade och oregistrerade kvinnliga sexarbetare (FSW). FAS II - Detta kommer att vara en prospektiv demonstrationsstudie av oral profylax före exponering (PrEP) med Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (FTC/TDF) för FSW med 12 månaders uppföljning och en ackumuleringsperiod på 3 månader. Totalt 267 FSW kommer att registreras.
MÅL
Primära mål:
- Bygg ett hållbart HIV PrEP-program för FSW i Dakar, Senegal.
- Demonstrera möjligheten att tillhandahålla daglig oral PrEP med FTC/TDF i 12 månader till FSW på kliniker som drivs av hälsoministeriet (MoH) i Pikine, Mbao, Rufisque och Diamniadio Health Centers) i Dakar.
BEFOLKNING & PROVSTORLEK
FAS I:
- 10 nyckelinformanter: Politiker, programledare och tjänsteleverantörer, såväl som andra medlemmar och ledare i samhället.
- Fokusgruppsdeltagare: 8 registrerade och 8 oregistrerade HIV-negativa FSW 18 år eller äldre.
FAS II:
• 267 hiv-negativa FSW 18 år eller äldre rekryterade från fyra folkhälsocenter i Dakar: Pikine, Mbao, Rufisque och Diamniadio Health Centers.
PROTOKOLL UTVÄRDERINGAR
- FAS I: Kvalitativa data från observationer, nyckelinformantintervjuer och fokusgrupper kommer att samlas in, analyseras och användas för att informera om genomförandet av Fas II.
- FAS II: Kvantitativ data kommer att samlas in med hjälp av beteendemätningar och kliniska och laboratorieutvärderingar. Data från elektronisk övervakning kommer också att samlas in.
STUDIETID 24 månader
REGIMEN Daglig oral PrEP med FTC/TDF i 12 månader
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
267
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dakar, Senegal
- Centre de santé de Mbao
-
Dakar, Senegal
- Centre de Santé de Rufisque
-
Dakar, Senegal
- Centre de Santé Dominique de Pikine
-
Dakar, Senegal
- centre hospitalier de Diamniadio
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Slutförande av den skriftliga processen för informerat samtycke innan du genomgår någon screeningutvärdering
- ≥ 18 år och äldre
- Aktivt sexarbete (betalt sex under de senaste sex månaderna)
- I allmänhet god hälsa, bekräftad av medicinsk historia och fysisk undersökning
- Har laboratoriebevis på frånvaro av HIV-infektion, definierat som ett negativt 4:e generationens HIV ELISA-test före inskrivning
- Serumkreatinin mindre än eller lika med den övre normalgränsen (ULN) och beräknat kreatininclearance på minst 70 ml/minut enligt Cockcroft-Gaults formel
- Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) mindre än 2,5 gånger ULN
- Hemoglobin högre än 8,5 g/dL
- Rapporterar inte avsikt att flytta ut från studieområdet under studiens gång
- Om du kan bli gravid, självrapporterad användning av en effektiv preventivmetod vid inskrivningen och avser att använda en effektiv metod under uppföljningsperioden
- Utan tecken eller symtom på akut HIV-infektion (akut retroviralt syndrom)
Exklusions kriterier:
• HIV-1 och HIV-2 screeningtest är reaktiva
- Är inskriven i någon annan klinisk produktprövning
- Allvarligt och aktivt medicinskt tillstånd
- Proteinuri 2+ eller högre vid screening
- Glukosuri 2+ eller högre vid screening
- Användning av otillåtna mediciner (*Se notering nedan)
- Närvaro av aktiva allvarliga psykiatriska symtom (t.ex. aktiva hallucinationer, suicidala, mordiska eller uppvisande våldsamt beteende) vid tidpunkten för samtycke
- Berusad eller påverkad av alkohol eller andra droger vid screeningtillfället
- Gravida honor och honor som ammar
- Varje annan orsak eller villkor som enligt utredarens åsikt skulle störa deltagandet, komplicera tolkningen av studieresultatdata eller på annat sätt störa att uppnå studiemålen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: HIV Pre-exponeringsprofylax (PrEP)
Truvada
|
Demonstrationsstudie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet/andelen FSWs som är kvar i programmet
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Souleymane Mboup, Ph.D., RARS
- Huvudutredare: Geoffrey S Gottlieb, M.D, University of Washington
- Huvudutredare: Moussa Sarr, M.D., MPH, Westat
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
17 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarate Läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- OPP1084414
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .