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Projet de démonstration de la PrEP chez les travailleuses du sexe à Dakar, Sénégal

10 avril 2018 mis à jour par: Souleymane Mboup, Réseau Africain de Recherche sur le SIDA

Un projet de démonstration de la prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP) avec le ténofovir DF/emtricitabine (TDF/FTC parmi les travailleuses du sexe à Dakar, au Sénégal)

Les avancées récentes dans la prévention basée sur les antirétroviraux (ARV) offrent de nouvelles opportunités pour repenser les stratégies de prévention et de traitement du VIH, en particulier pour les populations clés telles que les travailleuses du sexe (FSW). La prévention de la transmission du VIH basée sur les antirétroviraux (ARV) a le potentiel d'avoir un impact profond au niveau de la population sur l'évolution de la pandémie de VIH/SIDA. Plusieurs essais contrôlés randomisés récemment achevés sur la prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP) ont montré une efficacité pour réduire l'acquisition du VIH dans les populations à haut risque. Comment traduire ces résultats d'essais en effets au niveau de la population est la prochaine étape critique. Les projets de « démonstration » de la PrEP, en collaboration avec les parties prenantes locales et sur les sites de soins de routine pour les populations à haut risque, offrent une opportunité de transformer des résultats de recherche prometteurs en avantages réels pour la santé publique. Avec ces caractéristiques clés à l'esprit, les enquêteurs proposent un projet de démonstration de la PrEP contre le VIH chez les FSW à Dakar, au Sénégal, en Afrique de l'Ouest. L'objectif du projet de démonstration proposé avec Tenofovir DF/Emtricitabine (TDF/FTC) parmi les travailleuses du sexe (FSW) à Dakar, au Sénégal, est de mettre en place un programme durable de PrEP contre le VIH pour les FSW à Dakar, au Sénégal, tout en démontrant la faisabilité de fournir une PrEP orale quotidienne. avec Truvada (TDF/FTC) pendant 12 mois aux FSW inscrits dans les cliniques gérées par le ministère de la Santé (centres de santé de Pikine, Mbao, Rufisque et Diamniadio). Les étapes critiques pour ce projet de démonstration seront la faisabilité, l'adoption, l'acceptabilité, l'utilisation de la PrEP TDF/FTC et la rétention programmatique des FSW dans les cliniques du ministère de la Santé de Dakar. Les enquêteurs ont réuni une équipe d'experts du RARS, de l'Université de Washington et de Westat qui ont eu plus de 2 décennies de collaboration sur des projets liés au VIH dans les FSW au Sénégal. Les enquêteurs s'attendent à ce que les résultats de ce projet montrent que le Sénégal offre une occasion unique d'évaluer l'acceptabilité, la faisabilité, l'adoption et l'efficacité de la PrEP orale contre le VIH pour réduire la transmission du VIH dans une population de FSW à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONCEPTION DE L'ÉTUDE Il s'agit d'une étude en deux phases, comprenant les éléments suivants :

PHASE I - L'évaluation de la faisabilité de cette étude prendra plusieurs formes.

  • Observations - Évaluation sur le terrain de la prestation de services sur chacun des cinq sites ;
  • Entretiens approfondis - Avec des décideurs politiques, des gestionnaires de programmes et des prestataires de services, ainsi qu'avec d'autres membres et dirigeants de la communauté ; et
  • Groupes de discussion avec des travailleuses du sexe enregistrées et non enregistrées (FSW). PHASE II - Il s'agira d'une étude de démonstration prospective de la prophylaxie pré-exposition orale (PrEP) avec Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (FTC/TDF) pour FSW avec 12 mois de suivi et une période d'accumulation de 3 mois. Au total, 267 FSW seront inscrits.

OBJECTIFS

Objectifs principaux:

  • Construire un programme durable de PrEP contre le VIH pour les FSW à Dakar, au Sénégal.
  • Démontrer la faisabilité de fournir une PrEP orale quotidienne avec FTC/TDF pendant 12 mois aux FSW dans les cliniques gérées par le ministère de la Santé (MS) dans les centres de santé de Pikine, Mbao, Rufisque et Diamniadio) à Dakar.

POPULATION ET TAILLE DE L'ÉCHANTILLON

LA PHASE I:

  • 10 Informateurs clés : Décideurs politiques, gestionnaires de programmes et prestataires de services, ainsi que d'autres membres et dirigeants de la communauté.
  • Participants aux groupes de discussion : 8 FSW séronégatives inscrites et 8 non inscrites âgées de 18 ans ou plus.

PHASE II:

• 267 FSW séronégatifs âgés de 18 ans ou plus recrutés dans quatre centres de santé publique de Dakar : centres de santé de Pikine, Mbao, Rufisque et Diamniadio.

ÉVALUATIONS DE PROTOCOLE

  • PHASE I : Des données qualitatives provenant d'observations, d'entretiens avec des informateurs clés et de groupes de discussion seront collectées, analysées et utilisées pour éclairer la mise en œuvre de la Phase II.
  • PHASE II : Des données quantitatives seront recueillies à l'aide de mesures comportementales et d'évaluations cliniques et de laboratoire. Des données issues de la surveillance électronique seront également collectées.

DURÉE DES ÉTUDES 24 mois

PROTOCOLE PrEP orale quotidienne avec FTC/TDF pendant 12 mois

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

267

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Sénégal
      • Dakar, Sénégal
        • Centre de santé de Mbao
      • Dakar, Sénégal
        • Centre de Santé de Rufisque
      • Dakar, Sénégal
        • Centre de Santé Dominique de Pikine
      • Dakar, Sénégal
        • centre hospitalier de Diamniadio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • • Achèvement du processus de consentement éclairé écrit avant de subir toute évaluation de dépistage

    • ≥ 18 ans et plus
    • Travail du sexe actif (rapports sexuels rémunérés au cours des six derniers mois)
    • En bonne santé générale, confirmée par les antécédents médicaux et l'examen physique
    • A des preuves de laboratoire de l'absence d'infection par le VIH, définie comme un test ELISA VIH de 4e génération négatif avant l'inscription
    • Créatinine sérique inférieure ou égale à la limite supérieure de la normale (LSN) et clairance de la créatinine calculée d'au moins 70 ml/minute selon la formule de Cockcroft-Gault
    • Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) moins de 2,5 fois la LSN
    • Hémoglobine supérieure à 8,5 g/dL
    • Ne déclare pas son intention de déménager hors de la zone d'étude au cours de l'étude
    • Si capable de devenir enceinte, utilisation autodéclarée d'une méthode de contraception efficace lors de l'inscription et intention d'utiliser une méthode efficace pendant la période de suivi
    • Sans signes ou symptômes d'infection aiguë par le VIH (syndrome rétroviral aigu)

Critère d'exclusion:

  • • Les tests de dépistage du VIH-1 et du VIH-2 sont réactifs

    • Est inscrit à tout autre essai clinique de produit
    • Condition médicale grave et active
    • Protéinurie 2+ ou plus au dépistage
    • Glucosurie 2+ ou plus au dépistage
    • Utilisation de médicaments interdits (*Voir note ci-dessous)
    • Présence de symptômes psychiatriques graves actifs (par exemple, hallucinations actives, comportement suicidaire, meurtrier ou comportement violent) au moment du consentement
    • En état d'ébriété ou sous l'influence de l'alcool ou d'autres drogues au moment du dépistage
    • Femmes enceintes et femmes qui allaitent
    • Toute autre raison ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude ou interférerait d'une autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP)
Truvada
Médicament: Truvada
Étude de démonstration

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le nombre/proportion de FSW qui restent dans le programme
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Réseau Africain de Recherche sur le SIDA

Collaborateurs

Bill and Melinda Gates Foundation
University of Washington
Westat

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Souleymane Mboup, Ph.D., RARS
  • Chercheur principal: Geoffrey S Gottlieb, M.D, University of Washington
  • Chercheur principal: Moussa Sarr, M.D., MPH, Westat

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2015

Première publication (Estimation)

17 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPP1084414

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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