Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Demonstrační projekt PrEP mezi prostitutkami v Dakaru, Senegal

10. dubna 2018 aktualizováno: Souleymane Mboup, Réseau Africain de Recherche sur le SIDA

Demonstrační projekt preexpoziční profylaxe HIV (PrEP) s tenofovirem DF/Emtricitabinem (TDF/FTC mezi ženami prostitutkami v Dakaru, Senegal

Nedávné průlomy v antiretrovirové prevenci (ARV) poskytují nové příležitosti k přehodnocení strategií prevence a léčby HIV, zejména pro klíčové populace, jako jsou ženy pracující v sexu (FSW). Prevence přenosu HIV založená na antiretrovirech (ARV) má potenciál mít hluboký dopad na průběh pandemie HIV/AIDS na úrovni populace. Několik nedávno dokončených randomizovaných kontrolovaných studií preexpoziční profylaxe HIV (PrEP) prokázalo účinnost při snižování akvizice HIV u vysoce rizikových populací. Dalším kritickým krokem je převést tyto výsledky studií do účinků na úrovni populace. „Demonstrační“ projekty PrEP ve spolupráci s místními zainteresovanými stranami a na místech běžné péče o vysoce rizikové populace poskytují příležitost posunout slibné výsledky výzkumu do skutečných přínosů pro veřejné zdraví. S ohledem na tyto klíčové vlastnosti vyšetřovatelé navrhují demonstrační projekt HIV PrEP v FSW v Dakaru, Senegal, západní Afrika. Cílem navrhovaného demonstračního projektu s Tenofovirem DF/Emtricitabine (TDF/FTC) mezi ženskými sexuálními pracovnicemi (FSW) v Dakaru Senegal je vybudovat udržitelný program HIV PrEP pro FSW v Dakaru v Senegalu a zároveň prokázat proveditelnost poskytování denního orálního PrEP s Truvadou (TDF/FTC) po dobu 12 měsíců na zapsaných FSW na klinikách provozovaných Ministerstvem zdravotnictví (Pikine, Mbao, Rufisque a Diamniadio Health Centers). Kritickými milníky pro tento demonstrační projekt jsou proveditelnost, příjem, přijatelnost, použití TDF/FTC PrEP a programové uchování FSW na klinikách Dakar MoH. Vyšetřovatelé sestavili expertní tým z RARS, The University of Washington a Westat, kteří mají více než 2 desetiletí spolupráce na projektech souvisejících s HIV v FSW v Senegalu. Vyšetřovatelé očekávají, že výsledky tohoto projektu ukážou, že Senegal poskytuje jedinečnou příležitost k posouzení přijatelnosti, proveditelnosti, absorpce a účinnosti orálního HIV PrEP při snižování přenosu HIV u vysoce rizikové populace FSW.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NÁVRH STUDIE Jedná se o dvoufázovou studii, která se skládá z:

FÁZE I – Hodnocení proveditelnosti této studie bude mít několik forem.

  • Pozorování – Hodnocení poskytování služeb na každém z pěti míst v terénu;
  • Hloubkové rozhovory – s tvůrci politik, programovými manažery a poskytovateli služeb, stejně jako s dalšími členy komunity a vůdci; a
  • Fokusní skupiny s registrovanými a neregistrovanými prostitutkami (FSW). FÁZE II – Půjde o prospektivní demonstrační studii orální preexpoziční profylaxe (PrEP) s emtricitabinem/tenofovir-disoproxil fumarátem (FTC/TDF) pro FSW s 12měsíčním sledováním a 3měsíčním akruálním obdobím. Celkem bude zapsáno 267 FSW.

CÍLE

Primární cíle:

  • Vybudujte udržitelný program HIV PrEP pro FSW v Dakaru v Senegalu.
  • Ukažte proveditelnost denního orálního poskytování PrEP s FTC/TDF po dobu 12 měsíců FSW na klinikách provozovaných Ministerstvem zdravotnictví (MoH) v Pikine, Mbao, Rufisque a Diamniadio Health Centers) v Dakaru.

POPULACE A VELIKOST VZORKU

FÁZE I:

  • 10 klíčových informátorů: Tvůrci politik, manažeři programů a poskytovatelé služeb, stejně jako další členové komunity a vůdci.
  • Účastníci fokusní skupiny: 8 registrovaných a 8 neregistrovaných HIV-negativních FSW ve věku 18 nebo více let.

FÁZE II:

• 267 HIV-negativních FSW ve věku 18 nebo více let se rekrutovalo ze čtyř veřejných zdravotních středisek v Dakaru: Pikine, Mbao, Rufisque a Diamniadio Health Centers.

HODNOCENÍ PROTOKOLU

  • FÁZE I: Kvalitativní data z pozorování, rozhovorů s klíčovými informátory a fokusních skupin budou shromážděna, analyzována a použita k informování o implementaci Fáze II.
  • FÁZE II: Kvantitativní údaje budou shromažďovány pomocí behaviorálních měření a klinických a laboratorních hodnocení. Budou shromažďována i data z elektronického monitoringu.

DÉLKA STUDIA 24 měsíců

REŽIM Denní perorální PrEP s FTC/TDF po dobu 12 měsíců

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

267

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Centre de santé de Mbao
      • Dakar, Senegal
        • Centre de Santé de Rufisque
      • Dakar, Senegal
        • Centre de Santé Dominique de Pikine
      • Dakar, Senegal
        • centre hospitalier de Diamniadio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Dokončení procesu písemného informovaného souhlasu před absolvováním jakéhokoli screeningového hodnocení

    • ≥ 18 let a starší
    • Aktivní sexuální práce (placený sex během posledních šesti měsíců)
    • Celkově dobrý zdravotní stav, potvrzený anamnézou a fyzikálním vyšetřením
    • Má laboratorní průkaz nepřítomnosti infekce HIV, definovaný jako negativní test HIV ELISA 4. generace před zařazením
    • Sérový kreatinin nižší nebo rovný horní hranici normálu (ULN) a vypočtená clearance kreatininu alespoň 70 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce
    • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) méně než 2,5krát ULN
    • Hemoglobin vyšší než 8,5 g/dl
    • Nehlásí úmysl přesídlit se v průběhu studie mimo studijní oblast
    • Je-li možné otěhotnět, použití účinné metody antikoncepce při zařazování a úmysl používat účinnou metodu během období sledování
    • Bez známek nebo příznaků akutní infekce HIV (akutní retrovirový syndrom)

Kritéria vyloučení:

  • • Screeningové testy HIV-1 a HIV-2 jsou reaktivní

    • Je registrován v jakémkoli jiném klinickém hodnocení produktu
    • Vážný a aktivní zdravotní stav
    • Proteinurie 2+ nebo vyšší při screeningu
    • Glukosurie 2+ nebo vyšší při screeningu
    • Užívání zakázaných léků (*viz poznámka níže)
    • Přítomnost aktivních závažných psychiatrických symptomů (např. aktivní halucinace, sebevražedné, vražedné nebo násilné chování) v době souhlasu
    • V době promítání opilý nebo pod vlivem alkoholu nebo jiných omamných látek
    • Těhotné ženy a ženy, které kojí
    • Jakýkoli jiný důvod nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval účast, zkomplikoval interpretaci údajů o výsledcích studie nebo jinak narušoval dosažení cílů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Preexpoziční profylaxe HIV (PrEP)
Truvada
Lék: Truvada
Demonstrační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet/podíl FSW, kteří zůstávají v programu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Réseau Africain de Recherche sur le SIDA

Spolupracovníci

Bill and Melinda Gates Foundation
University of Washington
Westat

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Souleymane Mboup, Ph.D., RARS
  • Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey S Gottlieb, M.D, University of Washington
  • Vrchní vyšetřovatel: Moussa Sarr, M.D., MPH, Westat

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPP1084414

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit