Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt demonstracyjny PrEP wśród prostytutek w Dakarze w Senegalu

10 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Souleymane Mboup, Réseau Africain de Recherche sur le SIDA

Projekt demonstracyjny profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) z użyciem tenofowiru DF/emtrycytabiny (TDF/FTC wśród prostytutek w Dakarze, Senegal)

Niedawne przełomy w profilaktyce antyretrowirusowej (ARV) stwarzają nowe możliwości ponownego przemyślenia strategii zapobiegania i leczenia HIV, zwłaszcza w kluczowych populacjach, takich jak prostytutki (FSW). Antyretrowirusowa (ARV) profilaktyka przenoszenia HIV może mieć ogromny wpływ na przebieg pandemii HIV/AIDS na poziomie całej populacji. Kilka ostatnio zakończonych randomizowanych kontrolowanych badań dotyczących profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) wykazało skuteczność w ograniczaniu zakażeń wirusem HIV w populacjach wysokiego ryzyka. Następnym krytycznym krokiem jest przełożenie wyników tych prób na efekty na poziomie populacji. Projekty „demonstracyjne” PrEP, we współpracy z lokalnymi zainteresowanymi stronami iw miejscach rutynowej opieki nad populacjami wysokiego ryzyka, dają możliwość przełożenia obiecujących wyników badań na rzeczywiste korzyści dla zdrowia publicznego. Mając na uwadze te kluczowe cechy, badacze proponują projekt demonstracyjny HIV PrEP w FSW w Dakarze, Senegal, Afryka Zachodnia. Celem proponowanego projektu demonstracyjnego z Tenofovir DF/Emtricitabine (TDF/FTC) wśród kobiet świadczących usługi seksualne (FSW) w Dakarze w Senegalu jest zbudowanie trwałego programu HIV PrEP dla FSW w Dakarze w Senegalu, przy jednoczesnym wykazaniu wykonalności codziennego podawania doustnego PrEP z Truvada (TDF/FTC) przez 12 miesięcy dla zapisanych FSW w klinikach Ministerstwa Zdrowia (Ośrodki Zdrowia Pikine, Mbao, Rufisque i Diamniadio). Krytycznymi kamieniami milowymi tego projektu demonstracyjnego są wykonalność, przyjęcie, akceptacja, wykorzystanie TDF/FTC PrEP i programowe zatrzymywanie FSW w klinikach MoH w Dakarze. Badacze zebrali zespół ekspertów z RARS, University of Washington i Westat, którzy od ponad dwóch dekad współpracują przy projektach związanych z HIV w FSW w Senegalu. Badacze spodziewają się, że wyniki tego projektu pokażą, że Senegal zapewnia wyjątkową okazję do oceny akceptowalności, wykonalności, wchłaniania i skuteczności doustnego HIV PrEP w zmniejszaniu przenoszenia wirusa HIV w populacji FSW wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROJEKT BADANIA Jest to badanie dwufazowe, składające się z następujących elementów:

ETAP I – Ocena wykonalności tego badania przybierze kilka form.

  • Obserwacje — ocena świadczenia usług w terenie w każdym z pięciu ośrodków;
  • Wywiady pogłębione — z decydentami, kierownikami programów i usługodawcami, a także innymi członkami społeczności i liderami; I
  • Grupy fokusowe z zarejestrowanymi i niezarejestrowanymi prostytutkami (FSW). FAZA II – Będzie to prospektywne badanie demonstracyjne dotyczące doustnej profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) z użyciem emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru (FTC/TDF) w przypadku FSW z 12-miesięczną obserwacją i 3-miesięcznym okresem naliczania. Łącznie zarejestrowanych zostanie 267 FSW.

CELE

Główne cele:

  • Zbuduj zrównoważony program HIV PrEP dla FSW w Dakarze w Senegalu.
  • Wykazać wykonalność codziennego doustnego podawania PrEP z FTC/TDF przez 12 miesięcy FSW w klinikach prowadzonych przez Ministerstwo Zdrowia w ośrodkach zdrowia Pikine, Mbao, Rufisque i Diamniadio w Dakarze.

POPULACJA I WIELKOŚĆ PRÓBY

FAZA I:

  • 10 kluczowych informatorów: decydenci, kierownicy programów i usługodawcy, a także inni członkowie społeczności i liderzy.
  • Uczestnicy grupy fokusowej: 8 zarejestrowanych i 8 niezarejestrowanych FSW z ujemnym wynikiem HIV w wieku 18 lat lub starszych.

ETAP II:

• 267 HIV-ujemnych FSW w wieku 18 lat lub starszych rekrutowanych z czterech ośrodków zdrowia publicznego w Dakarze: ośrodków zdrowia Pikine, Mbao, Rufisque i Diamniadio.

OCENY PROTOKÓŁ

  • FAZA I: Dane jakościowe z obserwacji, wywiadów z kluczowymi informatorami i grup fokusowych zostaną zebrane, przeanalizowane i wykorzystane w celu poinformowania o wdrożeniu Fazy II.
  • FAZA II: Zostaną zebrane dane ilościowe przy użyciu środków behawioralnych oraz ocen klinicznych i laboratoryjnych. Zbierane będą również dane z monitoringu elektronicznego.

CZAS TRWANIA STUDIÓW 24 miesiące

REGIMEN Codzienny doustny PrEP z FTC/TDF przez 12 miesięcy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

267

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Centre de santé de Mbao
      • Dakar, Senegal
        • Centre de Santé de Rufisque
      • Dakar, Senegal
        • Centre de Santé Dominique de Pikine
      • Dakar, Senegal
        • centre hospitalier de Diamniadio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Zakończenie procesu pisemnej świadomej zgody przed poddaniem się jakimkolwiek ocenom przesiewowym

    • ≥ 18 lat i więcej
    • Aktywna prostytucja (płatny seks w ciągu ostatnich sześciu miesięcy)
    • Ogólnie dobry stan zdrowia, potwierdzony wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym
    • Posiada laboratoryjne dowody na brak zakażenia wirusem HIV, zdefiniowane jako ujemny wynik testu ELISA na HIV 4. generacji przed włączeniem
    • Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe górnej granicy normy (GGN) i obliczony klirens kreatyniny co najmniej 70 ml/minutę według wzoru Cockcrofta-Gaulta
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) poniżej 2,5-krotności GGN
    • Hemoglobina powyżej 8,5 g/dl
    • Nie zgłasza zamiaru przeniesienia się poza obszar badania w trakcie trwania badania
    • Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, samodzielnie zgłosiła stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas rejestracji i zamierza zastosować skuteczną metodę w okresie obserwacji
    • Bez oznak lub objawów ostrego zakażenia wirusem HIV (ostry zespół retrowirusowy)

Kryteria wyłączenia:

  • • Testy przesiewowe w kierunku HIV-1 i HIV-2 są reaktywne

    • Jest zarejestrowany w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym produktu
    • Poważny i czynny stan zdrowia
    • Białkomocz 2+ lub wyższy podczas badania przesiewowego
    • Glukozuria 2+ lub wyższa podczas badania przesiewowego
    • Używanie niedozwolonych leków (*Patrz uwaga poniżej)
    • Obecność aktywnych poważnych objawów psychiatrycznych (np. aktywne halucynacje, myśli samobójcze, zabójstwa lub przejawianie gwałtownych zachowań) w momencie wyrażenia zgody
    • Nietrzeźwy lub pod wpływem alkoholu lub innych środków odurzających w czasie badania przesiewowego
    • Kobiety w ciąży i kobiety karmiące piersią
    • Wszelkie inne powody lub warunki, które w opinii badacza mogłyby zakłócić udział, skomplikować interpretację danych dotyczących wyników badania lub w inny sposób zakłócić osiągnięcie celów badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Profilaktyka przedekspozycyjna na HIV (PrEP)
Truvada
Lek: Truvada
Badanie demonstracyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba/odsetek FSW, które pozostają w programie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Réseau Africain de Recherche sur le SIDA

Współpracownicy

Bill and Melinda Gates Foundation
University of Washington
Westat

Śledczy

  • Główny śledczy: Souleymane Mboup, Ph.D., RARS
  • Główny śledczy: Geoffrey S Gottlieb, M.D, University of Washington
  • Główny śledczy: Moussa Sarr, M.D., MPH, Westat

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPP1084414

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Badania kliniczne na Truvada

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj