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세네갈 다카르 여성 성노동자들의 PrEP 시범사업

2018년 4월 10일 업데이트: Souleymane Mboup, Réseau Africain de Recherche sur le SIDA

Tenofovir DF/Emtricitabine(세네갈 다카르의 여성 성노동자 중 TDF/FTC)을 사용한 HIV 사전 노출 예방(PrEP) 시범 프로젝트

항레트로바이러스(ARV) 기반 예방의 최근 돌파구는 특히 여성 성노동자(FSW)와 같은 주요 인구에 대해 HIV 예방 및 치료 전략을 재고할 수 있는 새로운 기회를 제공합니다. 항레트로바이러스(ARV) 기반 HIV 전파 예방은 HIV/AIDS 대유행 과정에 인구 수준에 중대한 영향을 미칠 가능성이 있습니다. HIV 노출 전 예방법(PrEP)에 대한 최근에 완료된 여러 무작위 통제 시험에서 고위험군에서 HIV 획득을 줄이는 효능이 나타났습니다. 이러한 시험 결과를 인구 수준 효과로 변환하는 방법은 다음 중요한 단계입니다. PrEP "시연" 프로젝트는 지역 이해관계자와 협력하고 고위험 인구를 위한 일상적인 치료 현장에서 유망한 연구 결과를 실제 공중 보건 혜택으로 전환할 수 있는 기회를 제공합니다. 이러한 핵심 기능을 염두에 두고 조사관은 서아프리카 세네갈 다카르의 FSW에서 HIV PrEP 시범 프로젝트를 제안합니다. 세네갈 다카르의 여성 성노동자(FSW) 사이에서 테노포비르 DF/엠트리시타빈(TDF/FTC)을 사용하여 제안된 시범 프로젝트의 목적은 세네갈 다카르의 FSW를 위한 지속 가능한 HIV PrEP 프로그램을 구축하는 동시에 매일 경구 PrEP를 제공할 가능성을 입증하는 것입니다. 보건부가 운영하는 클리닉(Pikine, Mbao, Rufisque 및 Diamniadio Health Centers)에 등록된 FSW에 12개월 동안 Truvada(TDF/FTC)와 함께. 타당성, 이해, 수용성, TDF/FTC PrEP의 사용 및 Dakar MoH 클리닉에서 FSW의 프로그래밍 방식 유지를 포함하는 이 시범 프로젝트의 중요한 이정표입니다. 조사관은 세네갈의 FSW에서 HIV 관련 프로젝트에 대해 20년 이상 협력해온 RARS, 워싱턴 대학 및 Westat의 전문가 팀을 구성했습니다. 조사관은 이 프로젝트의 결과가 세네갈이 고위험 FSW 인구에서 HIV 전파를 줄이는 데 경구용 HIV PrEP의 수용성, 실행 가능성, 활용 및 효과를 평가할 수 있는 독특한 기회를 제공한다는 것을 보여줄 것으로 기대합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계 이것은 다음으로 구성된 2단계 연구입니다.

1단계 - 이 연구의 타당성 평가는 여러 형태를 띨 것입니다.

  • 관찰 - 5개 사이트 각각에서 서비스 제공에 대한 현장 기반 평가
  • 심층 인터뷰 - 정책 입안자, 프로그램 관리자, 서비스 제공자, 기타 지역 사회 구성원 및 지도자와의 인터뷰; 그리고
  • 등록 및 미등록 여성 성노동자(FSW)로 구성된 포커스 그룹. 2단계 - 이것은 FSW에 대한 Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate(FTC/TDF)를 사용한 경구 노출 전 예방(PrEP)의 전향적 실증 연구이며 12개월의 추적 조사와 3개월의 축적 기간이 있습니다. 총 267명의 FSW가 등록됩니다.

목표

주요 목표:

  • 세네갈 다카르에서 FSW를 위한 지속 가능한 HIV PrEP 프로그램 구축.
  • 다카르의 Pikine, Mbao, Rufisque 및 Diamniadio Health Centers에 있는 보건부(MoH) 운영 클리닉에서 FSW에 12개월 동안 FTC/TDF와 함께 매일 경구 PrEP를 제공할 수 있는 타당성을 입증합니다.

인구 및 표본 크기

1단계:

  • 10 주요 정보 제공자: 정책 입안자, 프로그램 관리자, 서비스 제공자, 기타 커뮤니티 구성원 및 지도자.
  • 포커스 그룹 참가자: 18세 이상의 등록된 8명 및 등록되지 않은 8명의 HIV 음성 FSW.

2단계:

• 18세 이상의 267명의 HIV 음성 FSW가 다카르의 4개 공중 보건 센터(Pikine, Mbao, Rufisque 및 Diamniadio 보건 센터)에서 모집되었습니다.

프로토콜 평가

  • 1단계: 관찰, 주요 정보 제공자 인터뷰 및 포커스 그룹의 질적 데이터를 수집, 분석 및 사용하여 2단계 구현을 알립니다.
  • 2단계: 정량적 데이터는 행동 측정과 임상 및 실험실 평가를 사용하여 수집됩니다. 전자 모니터링의 데이터도 수집됩니다.

연구 기간 24개월

처방 12개월 동안 FTC/TDF와 함께 매일 경구 PrEP

연구 유형

중재적

등록 (실제)

267

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 세네갈
      • Dakar, 세네갈
        • Centre de santé de Mbao
      • Dakar, 세네갈
        • Centre de Santé de Rufisque
      • Dakar, 세네갈
        • Centre de Santé Dominique de Pikine
      • Dakar, 세네갈
        • centre hospitalier de Diamniadio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • • 선별 평가를 받기 전에 사전 서면 동의 절차 완료

    • ≥ 18세 이상
    • 활발한 성 노동(최근 6개월 이내 유료 성행위)
    • 일반적으로 건강 상태가 양호하며 병력 및 신체 검사로 확인됨
    • 등록 전 음성 4세대 HIV ELISA 테스트로 정의되는 HIV 감염 부재에 대한 검사실 증거가 있음
    • 정상 상한치(ULN) 이하의 혈청 크레아티닌 및 Cockcroft-Gault 공식에 의해 최소 70mL/분의 계산된 크레아티닌 청소율
    • ULN의 2.5배 미만인 ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase)
    • 8.5g/dL 이상의 헤모글로빈
    • 연구 기간 동안 연구 지역 밖으로 재배치할 의도를 보고하지 않음
    • 임신할 수 있는 경우 등록 시 효과적인 피임 방법을 사용하고 추적 관찰 기간 동안 효과적인 방법을 사용하려는 자가 보고
    • 급성 HIV 감염(급성 레트로바이러스 증후군)의 징후나 증상이 없음

제외 기준:

  • • HIV-1 및 HIV-2 선별검사는 반응성이 있습니다.

    • 다른 임상 제품 시험에 등록되어 있습니다.
    • 심각하고 활동적인 의학적 상태
    • 스크리닝 시 단백뇨 2+ 이상
    • 스크리닝 시 당뇨병 2+ 이상
    • 허용되지 않는 약물 사용(*아래 참고 참조)
    • 동의 당시 활성 중증 정신과적 증상(예: 활성 환각, 자살, 살인 또는 폭력적 행동 표시)의 존재
    • 스크리닝 당시 술에 취했거나 알코올 또는 기타 약물의 영향하에
    • 임산부 및 수유 중인 여성
    • 연구자의 의견에 따라 참여를 방해하거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 하거나, 연구 목표 달성을 방해하는 기타 모든 이유 또는 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: HIV 노출 전 예방법(PrEP)
트루바다
의약품: 트루바다
시범 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
프로그램에 남아 있는 FSW의 수/비율
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Réseau Africain de Recherche sur le SIDA

협력자

Bill and Melinda Gates Foundation
University of Washington
Westat

수사관

  • 수석 연구원: Souleymane Mboup, Ph.D., RARS
  • 수석 연구원: Geoffrey S Gottlieb, M.D, University of Washington
  • 수석 연구원: Moussa Sarr, M.D., MPH, Westat

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OPP1084414

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