Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Demonstrasjonsprosjekt av PrEP blant kvinnelige sexarbeidere i Dakar, Senegal

10. april 2018 oppdatert av: Souleymane Mboup, Réseau Africain de Recherche sur le SIDA

Et demonstrasjonsprosjekt av HIV pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) med Tenofovir DF/Emtricitabin (TDF/FTC blant kvinnelige sexarbeidere i Dakar, Senegal)

Nylige gjennombrudd innen antiretroviral (ARV)-basert forebygging gir nye muligheter til å revurdere HIV-forebygging og behandlingsstrategier, spesielt for nøkkelpopulasjoner som Female Sex Workers (FSWs). Antiretroviral (ARV)-basert forebygging av HIV-overføring har potensial til å ha en dyp innvirkning på befolkningsnivå på forløpet av HIV/AIDS-pandemien. Flere nylig fullførte randomiserte kontrollerte studier av HIV Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) har vist effekt på å redusere HIV-erverv i høyrisikopopulasjoner. Hvordan man oversetter disse prøveresultatene til effekter på befolkningsnivå er det neste kritiske trinnet. PrEP "demonstrasjon"-prosjekter, i samarbeid med lokale interessenter og på steder med rutinemessig omsorg for høyrisikopopulasjoner gir en mulighet til å flytte lovende forskningsresultater inn i faktiske folkehelsefordeler. Med disse nøkkelfunksjonene i tankene, foreslår etterforskerne et HIV PrEP-demonstrasjonsprosjekt i FSW i Dakar, Senegal, Vest-Afrika. Målet med det foreslåtte demonstrasjonsprosjektet med Tenofovir DF/Emtricitabine (TDF/FTC) blant kvinnelige sexarbeidere (FSW) i Dakar Senegal er å bygge et bærekraftig HIV PrEP-program for FSW i Dakar, Senegal samtidig som det demonstrerer muligheten for å tilby daglig oral PrEP med Truvada (TDF/FTC) i 12 måneder til den registrerte FSW ved Ministry of Heath-drevne klinikker (Pikine, Mbao, Rufisque og Diamniadio Health Centers). Kritiske milepæler for dette demonstrasjonsprosjektet er gjennomførbarhet, opptak, akseptabilitet, bruk av TDF/FTC PrEP og programmatisk oppbevaring av FSW-er i Dakar MoH-klinikker. Etterforskerne har satt sammen et ekspertteam fra RARS, University of Washington og Westat som har hatt mer enn to tiår med samarbeid om HIV-relaterte prosjekter i FSWs i Senegal. Etterforskerne forventer at resultatene av dette prosjektet vil vise at Senegal gir en unik mulighet til å vurdere aksept, gjennomførbarhet, opptak og effektivitet av oral HIV PrEP for å redusere HIV-overføring i en høyrisiko FSW-populasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STUDIEDESIGN Dette er en to-fase studie, bestående av følgende:

FASE I - Mulighetsevalueringen for denne studien vil ha flere former.

  • Observasjoner - Feltbasert vurdering av tjenesteleveransen på hvert av de fem stedene;
  • Dybdeintervjuer - Med beslutningstakere, programledere og tjenesteleverandører, så vel som andre samfunnsmedlemmer og ledere; og
  • Fokusgrupper med registrerte og uregistrerte kvinnelige sexarbeidere (FSW). FASE II - Dette vil være en prospektiv demonstrasjonsstudie av oral pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) med Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (FTC/TDF) for FSW med 12 måneders oppfølging og en 3-måneders opptjeningsperiode. Totalt 267 FSW vil bli påmeldt.

MÅL

Primære mål:

  • Bygg et bærekraftig HIV PrEP-program for FSW i Dakar, Senegal.
  • Demonstrere muligheten for å gi daglig oral PrEP med FTC/TDF i 12 måneder til FSW ved helsedepartementet (MoH)-drevne klinikker i Pikine, Mbao, Rufisque og Diamniadio Health Centers) i Dakar.

BEFOLKNING OG PRØVESTØRRELSE

FASE I:

  • 10 nøkkelinformanter: Politikere, programledere og tjenesteleverandører, samt andre medlemmer og ledere i samfunnet.
  • Fokusgruppedeltakere: 8 registrerte og 8 uregistrerte HIV-negative FSW 18 år eller eldre.

FASE II:

• 267 HIV-negative FSW 18 år eller eldre rekruttert fra fire offentlige helsesentre i Dakar: Pikine, Mbao, Rufisque og Diamniadio helsesentre.

PROTOKOLL EVALUERINGER

  • FASE I: Kvalitative data fra observasjoner, nøkkelinformantintervjuer og fokusgrupper vil bli samlet inn, analysert og brukt til å informere gjennomføringen av fase II.
  • FASE II: Kvantitative data vil bli samlet inn ved hjelp av atferdsmål og kliniske og laboratorieevalueringer. Det vil også bli samlet inn data fra elektronisk overvåking.

STUDIEVARIGHET 24 måneder

REGIMEN Daglig oral PrEP med FTC/TDF i 12 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

267

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Centre de santé de Mbao
      • Dakar, Senegal
        • Centre de Santé de Rufisque
      • Dakar, Senegal
        • Centre de Santé Dominique de Pikine
      • Dakar, Senegal
        • centre hospitalier de Diamniadio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Fullføring av den skriftlige informerte samtykkeprosessen før du gjennomgår noen screeningsevalueringer

    • ≥ 18 år og eldre
    • Aktivt sexarbeid (betalt sex de siste seks månedene)
    • Generelt god helse, bekreftet av sykehistorie og fysisk undersøkelse
    • Har laboratoriebevis for fravær av HIV-infeksjon, definert som en negativ 4. generasjons HIV ELISA-test før påmelding
    • Serumkreatinin mindre enn eller lik øvre normalgrense (ULN) og beregnet kreatininclearance på minst 70 ml/minutt ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen
    • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) mindre enn 2,5 ganger ULN
    • Hemoglobin større enn 8,5 g/dL
    • Rapporterer ikke intensjon om å flytte ut av studieområdet i løpet av studiet
    • Hvis du kan bli gravid, selvrapportert bruk av en effektiv prevensjonsmetode ved påmelding, og har til hensikt å bruke en effektiv metode i oppfølgingsperioden
    • Uten tegn eller symptomer på akutt HIV-infeksjon (akutt retroviralt syndrom)

Ekskluderingskriterier:

  • • HIV-1 og HIV-2 screeningtester er reaktive

    • Er registrert i en hvilken som helst annen klinisk produktutprøving
    • Alvorlig og aktiv medisinsk tilstand
    • Proteinuri 2+ eller høyere ved screening
    • Glukosuri 2+ eller høyere ved screening
    • Bruk av ikke-tillatte medisiner (*Se merknad nedenfor)
    • Tilstedeværelse av aktive alvorlige psykiatriske symptomer (f.eks. aktive hallusinasjoner, suicidal, morderisk eller utviser voldelig atferd) på tidspunktet for samtykke
    • Beruset eller påvirket av alkohol eller andre rusmidler på tidspunktet for screening
    • Gravide kvinner og kvinner som ammer
    • Enhver annen grunn eller betingelse som etter utforskerens mening vil forstyrre deltakelse, komplisere tolkning av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre å nå studiemålene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: HIV Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP)
Truvada
Legemiddel: Truvada
Demonstrasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet/andelen av FSW-er som forblir i programmet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Réseau Africain de Recherche sur le SIDA

Samarbeidspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation
University of Washington
Westat

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Souleymane Mboup, Ph.D., RARS
  • Hovedetterforsker: Geoffrey S Gottlieb, M.D, University of Washington
  • Hovedetterforsker: Moussa Sarr, M.D., MPH, Westat

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPP1084414

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere