Projeto de demonstração de PrEP entre mulheres profissionais do sexo em Dakar, Senegal
10 de abril de 2018 atualizado por: Souleymane Mboup, Réseau Africain de Recherche sur le SIDA
Um Projeto de Demonstração de Profilaxia Pré-exposição ao HIV (PrEP) com Tenofovir DF/Emtricitabina (TDF/FTC Entre Mulheres Trabalhadoras do Sexo em Dacar, Senegal
Avanços recentes na prevenção baseada em antirretrovirais (ARV) fornecem novas oportunidades para repensar as estratégias de prevenção e tratamento do HIV, especialmente para populações-chave, como mulheres trabalhadoras do sexo (FSWs).
A prevenção da transmissão do HIV baseada em antirretrovirais (ARV) tem o potencial de ter um impacto profundo em nível populacional no curso da pandemia de HIV/AIDS.
Vários estudos randomizados controlados recentemente concluídos de profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP) demonstraram eficácia na redução da aquisição do HIV em populações de alto risco.
Como traduzir esses resultados de testes em efeitos no nível da população é o próximo passo crítico.
Os projetos de "demonstração" da PrEP, em colaboração com as partes interessadas locais e em locais de atendimento de rotina para populações de alto risco, oferecem uma oportunidade de transformar resultados de pesquisa promissores em benefícios reais para a saúde pública.
Com essas características principais em mente, os pesquisadores propõem um projeto de demonstração de PrEP para HIV na FSW em Dacar, Senegal, África Ocidental.
O objetivo do projeto de demonstração proposto com Tenofovir DF/Emtricitabina (TDF/FTC) entre Mulheres Trabalhadoras do Sexo (FSW) em Dakar, Senegal, é construir um programa sustentável de PrEP para HIV para FSW em Dakar, Senegal, ao mesmo tempo em que demonstra a viabilidade de fornecer PrEP oral diariamente com Truvada (TDF/FTC) por 12 meses para as FSW inscritas nas clínicas do Ministério da Saúde (Centros de Saúde Pikine, Mbao, Rufisque e Diamniadio).
Marcos críticos para este projeto de demonstração são viabilidade, aceitação, aceitabilidade, uso de TDF/FTC PrEP e retenção programática de FSWs nas clínicas de Dakar MoH.
Os investigadores reuniram uma equipe de especialistas da RARS, da Universidade de Washington e da Westat que tiveram mais de 2 décadas de colaboração em projetos relacionados ao HIV em FSWs no Senegal.
Os investigadores esperam que os resultados deste projeto mostrem que o Senegal oferece uma oportunidade única para avaliar a aceitabilidade, viabilidade, absorção e eficácia da PrEP oral do HIV na redução da transmissão do HIV em uma população FSW de alto risco.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
DESENHO DO ESTUDO Este é um estudo de duas fases, consistindo no seguinte:
FASE I - A avaliação de viabilidade para este estudo terá várias formas.
- Observações - Avaliação de campo da prestação de serviços em cada um dos cinco locais;
- Entrevistas aprofundadas - Com formuladores de políticas, gerentes de programas e provedores de serviços, bem como outros membros e líderes da comunidade; e
- Grupos focais com trabalhadoras sexuais registradas e não registradas (FSW). FASE II - Este será um estudo de demonstração prospectivo de profilaxia pré-exposição oral (PrEP) com Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Fumarato (FTC/TDF) para FSW com 12 meses de acompanhamento e um período de acumulação de 3 meses. Um total de 267 FSW serão inscritos.
OBJETIVOS
Objetivos primários:
- Construir um programa sustentável de PrEP para HIV para FSW em Dakar, Senegal.
- Demonstrar a viabilidade de fornecer PrEP oral diária com FTC/TDF por 12 meses para FSW nas clínicas administradas pelo Ministério da Saúde (MoH) nos Centros de Saúde Pikine, Mbao, Rufisque e Diamniadio) em Dacar.
POPULAÇÃO & TAMANHO DA AMOSTRA
FASE I:
- 10 Informantes-chave: Formuladores de políticas, gerentes de programas e provedores de serviços, bem como outros membros e líderes comunitários.
- Participantes do Grupo Focal: 8 FSW HIV-negativas registradas e 8 não registradas com idade igual ou superior a 18 anos.
FASE II:
• 267 MPS HIV negativas com 18 anos ou mais, recrutadas em quatro centros de saúde pública em Dakar: Pikine, Mbao, Rufisque e Diamniadio Health Centers.
AVALIAÇÕES DE PROTOCOLO
- FASE I: Dados qualitativos de observações, entrevistas com informantes-chave e grupos focais serão coletados, analisados e usados para informar a implementação da Fase II.
- FASE II: Dados quantitativos serão coletados por meio de medidas comportamentais e avaliações clínicas e laboratoriais. Também serão coletados dados do monitoramento eletrônico.
DURAÇÃO DO ESTUDO 24 meses
REGIMEN PrEP oral diária com FTC/TDF por 12 meses
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
267
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dakar, Senegal
- Centre de santé de Mbao
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Dakar, Senegal
- Centre de Santé de Rufisque
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Dakar, Senegal
- Centre de Santé Dominique de Pikine
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Dakar, Senegal
- centre hospitalier de Diamniadio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
• Conclusão do processo de consentimento informado por escrito antes de passar por qualquer avaliação de triagem
- ≥ 18 anos ou mais
- Trabalho sexual ativo (sexo pago nos últimos seis meses)
- Em boa saúde geral, confirmada pela história médica e exame físico
- Tem evidência laboratorial de ausência de infecção por HIV, definida como um teste ELISA de HIV de 4ª geração negativo antes da inscrição
- Creatinina sérica menor ou igual ao limite superior do normal (LSN) e depuração de creatinina calculada de pelo menos 70 mL/minuto pela fórmula de Cockcroft-Gault
- Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) inferior a 2,5 vezes o LSN
- Hemoglobina superior a 8,5 g/dL
- Não relata a intenção de se mudar para fora da área de estudo durante o curso do estudo
- Se capaz de engravidar, uso autorreferido de um método contraceptivo eficaz na inscrição e intenção de usar um método eficaz durante o período de acompanhamento
- Sem sinais ou sintomas de infecção aguda pelo HIV (síndrome retroviral aguda)
Critério de exclusão:
• Os testes de triagem de HIV-1 e HIV-2 são reativos
- Está inscrito em qualquer outro ensaio clínico de produto
- Condição médica grave e ativa
- Proteinúria 2+ ou maior na triagem
- Glucosúria 2+ ou maior na triagem
- Uso de medicamentos proibidos (*Ver nota abaixo)
- Presença de sintomas psiquiátricos graves ativos (por exemplo, alucinações ativas, comportamento suicida, homicida ou exibição de violência) no momento do consentimento
- Embriagado ou sob a influência de álcool ou outras drogas no momento da triagem
- Mulheres grávidas e mulheres que estão amamentando
- Qualquer outro motivo ou condição que, na opinião do investigador, possa interferir na participação, complicar a interpretação dos dados do resultado do estudo ou interferir na consecução dos objetivos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP)
Truvada
|
Estudo de Demonstração
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O número/proporção de MPS que permanecem no programa
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Souleymane Mboup, Ph.D., RARS
- Investigador principal: Geoffrey S Gottlieb, M.D, University of Washington
- Investigador principal: Moussa Sarr, M.D., MPH, Westat
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Emtricitabina, Fumarato de Tenofovir Disoproxil Combinação de Medicamentos
Outros números de identificação do estudo
- OPP1084414
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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