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Demonstrationsprojekt von PrEP unter Sexarbeiterinnen in Dakar, Senegal

10. April 2018 aktualisiert von: Souleymane Mboup, Réseau Africain de Recherche sur le SIDA

Ein Demonstrationsprojekt zur HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) mit Tenofovir DF/Emtricitabin (TDF/FTC) unter Sexarbeiterinnen in Dakar, Senegal

Jüngste Durchbrüche in der antiretroviralen (ARV)-basierten Prävention bieten neue Möglichkeiten, HIV-Präventions- und Behandlungsstrategien zu überdenken, insbesondere für Schlüsselgruppen wie weibliche Sexarbeiterinnen (FSWs). Die antiretrovirale (ARV)-basierte Prävention der HIV-Übertragung hat das Potenzial, einen tiefgreifenden Einfluss auf den Verlauf der HIV/AIDS-Pandemie auf Bevölkerungsebene zu haben. Mehrere kürzlich abgeschlossene randomisierte kontrollierte Studien zur HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) haben die Wirksamkeit bei der Verringerung der HIV-Akquisition in Hochrisikopopulationen gezeigt. Der nächste entscheidende Schritt besteht darin, diese Studienergebnisse in Auswirkungen auf Bevölkerungsebene zu übersetzen. PrEP „Demonstrations“-Projekte in Zusammenarbeit mit lokalen Interessenvertretern und an Orten der Routineversorgung für Hochrisikogruppen bieten eine Gelegenheit, vielversprechende Forschungsergebnisse in tatsächliche Vorteile für die öffentliche Gesundheit umzusetzen. Unter Berücksichtigung dieser Schlüsselmerkmale schlagen die Ermittler ein HIV-PrEP-Demonstrationsprojekt in FSW in Dakar, Senegal, Westafrika, vor. Das Ziel des vorgeschlagenen Demonstrationsprojekts mit Tenofovir DF/Emtricitabin (TDF/FTC) unter weiblichen Sexarbeiterinnen (FSW) in Dakar, Senegal, ist es, ein nachhaltiges HIV-PrEP-Programm für FSW in Dakar, Senegal aufzubauen und gleichzeitig die Machbarkeit einer täglichen oralen PrEP zu demonstrieren mit Truvada (TDF/FTC) für 12 Monate an die eingeschriebene FSW in Kliniken des Gesundheitsministeriums (Pikine, Mbao, Rufisque und Diamniadio Health Centers). Kritische Meilensteine ​​für dieses Demonstrationsprojekt sind Machbarkeit, Aufnahme, Akzeptanz, Verwendung von TDF/FTC PrEP und programmatische Beibehaltung von FSWs in Dakar MoH-Kliniken. Die Ermittler haben ein Expertenteam von RARS, der University of Washington und Westat zusammengestellt, die mehr als zwei Jahrzehnte an HIV-bezogenen Projekten in FSWs im Senegal zusammengearbeitet haben. Die Forscher erwarten, dass die Ergebnisse dieses Projekts zeigen werden, dass Senegal eine einzigartige Gelegenheit bietet, die Akzeptanz, Durchführbarkeit, Aufnahme und Wirksamkeit der oralen HIV-PrEP bei der Reduzierung der HIV-Übertragung in einer FSW-Hochrisikopopulation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDIENDESIGN Dies ist eine zweiphasige Studie, die aus Folgendem besteht:

PHASE I - Die Machbarkeitsbewertung für diese Studie wird verschiedene Formen annehmen.

  • Beobachtungen - Feldbezogene Bewertung der Leistungserbringung an jedem der fünf Standorte;
  • Tiefeninterviews - Mit politischen Entscheidungsträgern, Programmmanagern und Dienstanbietern sowie anderen Gemeindemitgliedern und Führungskräften; Und
  • Fokusgruppen mit registrierten und nicht registrierten Sexarbeiterinnen (FSW). PHASE II – Dies wird eine prospektive Demonstrationsstudie zur oralen Präexpositionsprophylaxe (PrEP) mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/TDF) für FSW mit 12-monatiger Nachbeobachtung und einer 3-monatigen Anwartschaftszeit sein. Insgesamt werden 267 FSW eingeschrieben.

ZIELE

Hauptziele:

  • Aufbau eines nachhaltigen HIV-PrEP-Programms für FSW in Dakar, Senegal.
  • Demonstrieren Sie die Machbarkeit der täglichen oralen PrEP mit FTC/TDF für 12 Monate an FSW in den vom Gesundheitsministerium (MoH) betriebenen Kliniken in den Gesundheitszentren Pikine, Mbao, Rufisque und Diamniadio in Dakar.

POPULATION & PROBENGRÖSSE

PHASE I:

  • 10 Schlüsselinformanten: Entscheidungsträger, Programmmanager und Dienstleister sowie andere Gemeindemitglieder und Führungskräfte.
  • Teilnehmer der Fokusgruppe: 8 registrierte und 8 nicht registrierte HIV-negative FSW im Alter von 18 Jahren oder älter.

PHASE II:

• 267 HIV-negative FSW im Alter von 18 Jahren oder älter, rekrutiert aus vier öffentlichen Gesundheitszentren in Dakar: Gesundheitszentren Pikine, Mbao, Rufisque und Diamniadio.

PROTOKOLL-AUSWERTUNGEN

  • PHASE I: Qualitative Daten aus Beobachtungen, Interviews mit Schlüsselinformanten und Fokusgruppen werden gesammelt, analysiert und verwendet, um die Implementierung von Phase II zu informieren.
  • PHASE II: Quantitative Daten werden unter Verwendung von Verhaltensmessungen und klinischen und Laborbewertungen gesammelt. Es werden auch Daten aus der elektronischen Überwachung erhoben.

STUDIENDAUER 24 Monate

REGIME Tägliche orale PrEP mit FTC/TDF für 12 Monate

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

267

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Centre de santé de Mbao
      • Dakar, Senegal
        • Centre de Santé de Rufisque
      • Dakar, Senegal
        • Centre de Santé Dominique de Pikine
      • Dakar, Senegal
        • centre hospitalier de Diamniadio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Abschluss des schriftlichen Einverständniserklärungsverfahrens vor der Durchführung von Screening-Bewertungen

    • ≥ 18 Jahre und älter
    • Aktive Sexarbeit (bezahlter Sex innerhalb der letzten sechs Monate)
    • Allgemein guter Gesundheitszustand, bestätigt durch Anamnese und körperliche Untersuchung
    • Hat Labornachweise für das Fehlen einer HIV-Infektion, definiert als negativer HIV-ELISA-Test der 4. Generation vor der Registrierung
    • Serumkreatinin kleiner oder gleich der Obergrenze des Normalwerts (ULN) und berechnete Kreatinin-Clearance von mindestens 70 ml/Minute nach Cockcroft-Gault-Formel
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) weniger als das 2,5-fache des ULN
    • Hämoglobin größer als 8,5 g/dl
    • Gibt keine Absicht an, während des Studiums aus dem Studiengebiet umzuziehen
    • Wenn Sie schwanger werden können, selbstberichtete Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode bei der Einschreibung und die Absicht, während der Nachbeobachtungszeit eine wirksame Methode anzuwenden
    • Ohne Anzeichen oder Symptome einer akuten HIV-Infektion (akutes retrovirales Syndrom)

Ausschlusskriterien:

  • • HIV-1- und HIV-2-Screening-Tests sind reaktiv

    • an einer anderen klinischen Produktstudie teilnehmen
    • Ernster und aktiver medizinischer Zustand
    • Proteinurie 2+ oder höher beim Screening
    • Glukosurie 2+ oder höher beim Screening
    • Verwendung nicht zugelassener Medikamente (*siehe Hinweis unten)
    • Vorhandensein aktiver schwerwiegender psychiatrischer Symptome (z. B. aktive Halluzinationen, suizidales, mörderisches oder gewalttätiges Verhalten) zum Zeitpunkt der Einwilligung
    • Zum Zeitpunkt des Screenings betrunken oder unter dem Einfluss von Alkohol oder anderen Drogen
    • Schwangere und stillende Frauen
    • Alle anderen Gründe oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme beeinträchtigen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder anderweitig das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP)
Truvada
Arzneimittel: Truvada
Demonstrationsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl/Anteil der FSWs, die im Programm bleiben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Réseau Africain de Recherche sur le SIDA

Mitarbeiter

Bill and Melinda Gates Foundation
University of Washington
Westat

Ermittler

  • Hauptermittler: Souleymane Mboup, Ph.D., RARS
  • Hauptermittler: Geoffrey S Gottlieb, M.D, University of Washington
  • Hauptermittler: Moussa Sarr, M.D., MPH, Westat

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPP1084414

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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