- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02474303
Demonstrationsprojekt von PrEP unter Sexarbeiterinnen in Dakar, Senegal
Ein Demonstrationsprojekt zur HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) mit Tenofovir DF/Emtricitabin (TDF/FTC) unter Sexarbeiterinnen in Dakar, Senegal
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
STUDIENDESIGN Dies ist eine zweiphasige Studie, die aus Folgendem besteht:
PHASE I - Die Machbarkeitsbewertung für diese Studie wird verschiedene Formen annehmen.
- Beobachtungen - Feldbezogene Bewertung der Leistungserbringung an jedem der fünf Standorte;
- Tiefeninterviews - Mit politischen Entscheidungsträgern, Programmmanagern und Dienstanbietern sowie anderen Gemeindemitgliedern und Führungskräften; Und
- Fokusgruppen mit registrierten und nicht registrierten Sexarbeiterinnen (FSW). PHASE II – Dies wird eine prospektive Demonstrationsstudie zur oralen Präexpositionsprophylaxe (PrEP) mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/TDF) für FSW mit 12-monatiger Nachbeobachtung und einer 3-monatigen Anwartschaftszeit sein. Insgesamt werden 267 FSW eingeschrieben.
ZIELE
Hauptziele:
- Aufbau eines nachhaltigen HIV-PrEP-Programms für FSW in Dakar, Senegal.
- Demonstrieren Sie die Machbarkeit der täglichen oralen PrEP mit FTC/TDF für 12 Monate an FSW in den vom Gesundheitsministerium (MoH) betriebenen Kliniken in den Gesundheitszentren Pikine, Mbao, Rufisque und Diamniadio in Dakar.
POPULATION & PROBENGRÖSSE
PHASE I:
- 10 Schlüsselinformanten: Entscheidungsträger, Programmmanager und Dienstleister sowie andere Gemeindemitglieder und Führungskräfte.
- Teilnehmer der Fokusgruppe: 8 registrierte und 8 nicht registrierte HIV-negative FSW im Alter von 18 Jahren oder älter.
PHASE II:
• 267 HIV-negative FSW im Alter von 18 Jahren oder älter, rekrutiert aus vier öffentlichen Gesundheitszentren in Dakar: Gesundheitszentren Pikine, Mbao, Rufisque und Diamniadio.
PROTOKOLL-AUSWERTUNGEN
- PHASE I: Qualitative Daten aus Beobachtungen, Interviews mit Schlüsselinformanten und Fokusgruppen werden gesammelt, analysiert und verwendet, um die Implementierung von Phase II zu informieren.
- PHASE II: Quantitative Daten werden unter Verwendung von Verhaltensmessungen und klinischen und Laborbewertungen gesammelt. Es werden auch Daten aus der elektronischen Überwachung erhoben.
STUDIENDAUER 24 Monate
REGIME Tägliche orale PrEP mit FTC/TDF für 12 Monate
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dakar, Senegal
- Centre de santé de Mbao
-
Dakar, Senegal
- Centre de Santé de Rufisque
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Dakar, Senegal
- Centre de Santé Dominique de Pikine
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Dakar, Senegal
- centre hospitalier de Diamniadio
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Abschluss des schriftlichen Einverständniserklärungsverfahrens vor der Durchführung von Screening-Bewertungen
- ≥ 18 Jahre und älter
- Aktive Sexarbeit (bezahlter Sex innerhalb der letzten sechs Monate)
- Allgemein guter Gesundheitszustand, bestätigt durch Anamnese und körperliche Untersuchung
- Hat Labornachweise für das Fehlen einer HIV-Infektion, definiert als negativer HIV-ELISA-Test der 4. Generation vor der Registrierung
- Serumkreatinin kleiner oder gleich der Obergrenze des Normalwerts (ULN) und berechnete Kreatinin-Clearance von mindestens 70 ml/Minute nach Cockcroft-Gault-Formel
- Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) weniger als das 2,5-fache des ULN
- Hämoglobin größer als 8,5 g/dl
- Gibt keine Absicht an, während des Studiums aus dem Studiengebiet umzuziehen
- Wenn Sie schwanger werden können, selbstberichtete Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode bei der Einschreibung und die Absicht, während der Nachbeobachtungszeit eine wirksame Methode anzuwenden
- Ohne Anzeichen oder Symptome einer akuten HIV-Infektion (akutes retrovirales Syndrom)
Ausschlusskriterien:
• HIV-1- und HIV-2-Screening-Tests sind reaktiv
- an einer anderen klinischen Produktstudie teilnehmen
- Ernster und aktiver medizinischer Zustand
- Proteinurie 2+ oder höher beim Screening
- Glukosurie 2+ oder höher beim Screening
- Verwendung nicht zugelassener Medikamente (*siehe Hinweis unten)
- Vorhandensein aktiver schwerwiegender psychiatrischer Symptome (z. B. aktive Halluzinationen, suizidales, mörderisches oder gewalttätiges Verhalten) zum Zeitpunkt der Einwilligung
- Zum Zeitpunkt des Screenings betrunken oder unter dem Einfluss von Alkohol oder anderen Drogen
- Schwangere und stillende Frauen
- Alle anderen Gründe oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme beeinträchtigen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder anderweitig das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP)
Truvada
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Demonstrationsstudie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl/Anteil der FSWs, die im Programm bleiben
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Souleymane Mboup, Ph.D., RARS
- Hauptermittler: Geoffrey S Gottlieb, M.D, University of Washington
- Hauptermittler: Moussa Sarr, M.D., MPH, Westat
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Wirkstoffkombination Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarat
Andere Studien-ID-Nummern
- OPP1084414
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