Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Demonstrationsprojekt af PrEP blandt kvindelige sexarbejdere i Dakar, Senegal

10. april 2018 opdateret af: Souleymane Mboup, Réseau Africain de Recherche sur le SIDA

Et demonstrationsprojekt af HIV præeksponeringsprofylakse (PrEP) med Tenofovir DF/Emtricitabin (TDF/FTC blandt kvindelige sexarbejdere i Dakar, Senegal

Nylige gennembrud inden for antiretroviral (ARV)-baseret forebyggelse giver nye muligheder for at genoverveje HIV-forebyggelse og behandlingsstrategier, især for nøglepopulationer som kvindelige sexarbejdere (FSW'er). Antiretroviral (ARV)-baseret forebyggelse af HIV-transmission har potentialet til at have en dybtgående indvirkning på befolkningsniveauet på forløbet af HIV/AIDS-pandemien. Adskillige nyligt afsluttede randomiserede kontrollerede forsøg med HIV Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) har vist effektivitet til at reducere HIV-erhvervelse i højrisikopopulationer. Hvordan man oversætter disse forsøgsresultater til effekter på befolkningsniveau er det næste kritiske skridt. PrEP-"demonstrations"-projekter i samarbejde med lokale interessenter og på steder med rutinemæssig behandling af højrisikopopulationer giver mulighed for at flytte lovende forskningsresultater ind i faktiske fordele for folkesundheden. Med disse nøglefunktioner i tankerne foreslår efterforskerne et HIV PrEP-demonstrationsprojekt i FSW i Dakar, Senegal, Vestafrika. Målet med det foreslåede demonstrationsprojekt med Tenofovir DF/Emtricitabine (TDF/FTC) blandt kvindelige sexarbejdere (FSW) i Dakar Senegal er at opbygge et bæredygtigt HIV PrEP-program for FSW i Dakar, Senegal og samtidig demonstrere muligheden for at levere daglig oral PrEP med Truvada (TDF/FTC) i 12 måneder til den indskrevne FSW ved Ministry of Heath-drevne klinikker (Pikine, Mbao, Rufisque og Diamniadio Health Centers). Kritiske milepæle for dette demonstrationsprojekt er gennemførlighed, optagelse, acceptabilitet, brug af TDF/FTC PrEP og programmatisk fastholdelse af FSW'er i Dakar MoH-klinikker. Efterforskerne har samlet et eksperthold fra RARS, University of Washington og Westat, som har haft mere end 2 årtiers samarbejde om hiv-relaterede projekter i FSWs i Senegal. Efterforskerne forventer, at resultaterne af dette projekt vil vise, at Senegal giver en unik mulighed for at vurdere accept, gennemførlighed, optagelse og effektivitet af oral HIV PrEP til at reducere HIV-transmission i en højrisiko FSW-population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STUDIEDESIGN Dette er et to-faset studie, der består af følgende:

FASE I - Feasibility-evalueringen for denne undersøgelse vil antage flere former.

  • Observationer - Feltbaseret vurdering af levering af tjenester på hver af de fem lokaliteter;
  • Dybdeinterviews - Med politiske beslutningstagere, programledere og tjenesteudbydere, såvel som andre samfundsmedlemmer og ledere; og
  • Fokusgrupper med registrerede og uregistrerede kvindelige sexarbejdere (FSW). FASE II - Dette vil være et prospektivt demonstrationsstudie af oral præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) med Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (FTC/TDF) for FSW med 12 måneders opfølgning og en 3-måneders optjeningsperiode. I alt 267 FSW vil blive tilmeldt.

MÅL

Primære mål:

  • Byg et bæredygtigt HIV PrEP-program for FSW i Dakar, Senegal.
  • Demonstrere muligheden for at levere daglig oral PrEP med FTC/TDF i 12 måneder til FSW på sundhedsministeriets (MoH)-drevne klinikker i Pikine, Mbao, Rufisque og Diamniadio Health Centres) i Dakar.

BEFOLKNING OG PRØVESTØRRELSE

FASE I:

  • 10 Nøgleinformanter: Politikere, programledere og tjenesteudbydere samt andre fællesskabsmedlemmer og ledere.
  • Fokusgruppedeltagere: 8 registrerede og 8 uregistrerede HIV-negative FSW på 18 år eller ældre.

FASE II:

• 267 HIV-negative FSW på 18 år eller ældre rekrutteret fra fire offentlige sundhedscentre i Dakar: Pikine, Mbao, Rufisque og Diamniadio Health Centres.

PROTOKOLEVALUERINGER

  • FASE I: Kvalitative data fra observationer, nøgleinformantinterviews og fokusgrupper vil blive indsamlet, analyseret og brugt til at informere om implementeringen af ​​fase II.
  • FASE II: Kvantitative data vil blive indsamlet ved hjælp af adfærdsmæssige målinger og kliniske og laboratorieevalueringer. Der vil også blive indsamlet data fra elektronisk overvågning.

STUDIEVARIGHED 24 måneder

REGIMEN Daglig oral PrEP med FTC/TDF i 12 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

267

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Centre de santé de Mbao
      • Dakar, Senegal
        • Centre de Santé de Rufisque
      • Dakar, Senegal
        • Centre de Santé Dominique de Pikine
      • Dakar, Senegal
        • centre hospitalier de Diamniadio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Fuldførelse af den skriftlige informerede samtykkeproces, inden der gennemgås nogen screeningsevalueringer

    • ≥ 18 år og ældre
    • Aktivt sexarbejde (betalt sex inden for de seneste seks måneder)
    • Generelt godt helbred, bekræftet af sygehistorie og fysisk undersøgelse
    • Har laboratoriebevis for fravær af HIV-infektion, defineret som en negativ 4. generations HIV ELISA-test før tilmelding
    • Serumkreatinin mindre end eller lig med den øvre grænse for normal (ULN) og beregnet kreatininclearance på mindst 70 ml/minut ved hjælp af Cockcroft-Gaults formel
    • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) mindre end 2,5 gange ULN
    • Hæmoglobin større end 8,5 g/dL
    • Indberetter ikke hensigt om at flytte ud af studieområdet i løbet af studiet
    • Hvis du er i stand til at blive gravid, selvrapporteret brug af en effektiv præventionsmetode ved tilmeldingen, og har til hensigt at bruge en effektiv metode i opfølgningsperioden
    • Uden tegn eller symptomer på akut HIV-infektion (akut retroviralt syndrom)

Ekskluderingskriterier:

  • • HIV-1 og HIV-2 screeningstest er reaktive

    • Er tilmeldt ethvert andet klinisk produktforsøg
    • Alvorlig og aktiv medicinsk tilstand
    • Proteinuri 2+ eller højere ved screening
    • Glucosuri 2+ eller højere ved screening
    • Brug af ikke-tilladte medicin (*Se note nedenfor)
    • Tilstedeværelse af aktive alvorlige psykiatriske symptomer (f.eks. aktive hallucinationer, selvmord, drab eller udviser voldelig adfærd) på tidspunktet for samtykke
    • Beruset eller påvirket af alkohol eller andre stoffer på screeningstidspunktet
    • Gravide hunner og hunner, der ammer
    • Enhver anden grund eller betingelse, som efter investigators mening ville forstyrre deltagelse, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: HIV præ-eksponeringsprofylakse (PrEP)
Truvada
Medicin: Truvada
Demonstrationsundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet/andelen af ​​FSW'er, der forbliver i programmet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Réseau Africain de Recherche sur le SIDA

Samarbejdspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation
University of Washington
Westat

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Souleymane Mboup, Ph.D., RARS
  • Ledende efterforsker: Geoffrey S Gottlieb, M.D, University of Washington
  • Ledende efterforsker: Moussa Sarr, M.D., MPH, Westat

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2015

Først opslået (Skøn)

17. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPP1084414

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med Truvada

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner