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Progetto dimostrativo di PrEP tra lavoratrici del sesso a Dakar, in Senegal

10 aprile 2018 aggiornato da: Souleymane Mboup, Réseau Africain de Recherche sur le SIDA

Un progetto dimostrativo di profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP) con tenofovir DF/Emtricitabina (TDF/FTC tra le prostitute a Dakar, in Senegal)

Le recenti scoperte nella prevenzione basata sugli antiretrovirali (ARV) offrono nuove opportunità per ripensare le strategie di prevenzione e trattamento dell'HIV, in particolare per le popolazioni chiave come le lavoratrici sessuali (FSW). La prevenzione della trasmissione dell'HIV basata sugli antiretrovirali (ARV) ha il potenziale per avere un profondo impatto a livello di popolazione sul corso della pandemia di HIV/AIDS. Diversi studi randomizzati controllati recentemente completati sulla profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP) hanno dimostrato l'efficacia nel ridurre l'acquisizione dell'HIV nelle popolazioni ad alto rischio. Come tradurre questi risultati della sperimentazione in effetti a livello di popolazione è il prossimo passo critico. I progetti "dimostrativi" della PrEP, in collaborazione con le parti interessate locali e presso i siti di cure di routine per le popolazioni ad alto rischio, offrono l'opportunità di trasformare i promettenti risultati della ricerca in effettivi benefici per la salute pubblica. Con queste caratteristiche chiave in mente, i ricercatori propongono un progetto dimostrativo di HIV PrEP in FSW a Dakar, Senegal, Africa occidentale. L'obiettivo del progetto dimostrativo proposto con Tenofovir DF/Emtricitabina (TDF/FTC) tra le lavoratrici del sesso (FSW) a Dakar in Senegal è costruire un programma sostenibile di PrEP per l'HIV per FSW a Dakar, in Senegal, dimostrando al contempo la fattibilità di fornire una PrEP orale quotidiana con Truvada (TDF/FTC) per 12 mesi al FSW iscritto presso le cliniche gestite dal Ministero della Salute (Pikine, Mbao, Rufisque e Diamniadio Health Centers). Pietre miliari critiche per questo progetto dimostrativo con la fattibilità, l'assorbimento, l'accettabilità, l'uso di TDF/FTC PrEP e la conservazione programmatica di FSW nelle cliniche MoH di Dakar. Gli investigatori hanno riunito un team di esperti della RARS, dell'Università di Washington e di Westat che ha avuto più di 2 decenni di collaborazione su progetti relativi all'HIV nelle FSW in Senegal. I ricercatori si aspettano che i risultati di questo progetto dimostrino che il Senegal offre un'opportunità unica per valutare l'accettabilità, la fattibilità, l'assorbimento e l'efficacia della PrEP per l'HIV orale nel ridurre la trasmissione dell'HIV in una popolazione di FSW ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROGETTAZIONE DELLO STUDIO Si tratta di uno studio in due fasi, costituito da quanto segue:

FASE I - La valutazione di fattibilità di questo studio assumerà diverse forme.

  • Osservazioni - Valutazione sul campo dell'erogazione del servizio in ciascuno dei cinque siti;
  • Interviste approfondite - Con responsabili politici, gestori di programmi e fornitori di servizi, nonché altri membri e leader della comunità; E
  • Focus group con prostitute registrate e non registrate (FSW). FASE II - Questo sarà uno studio dimostrativo prospettico della profilassi orale pre-esposizione (PrEP) con emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF) per FSW con 12 mesi di follow-up e un periodo di maturazione di 3 mesi. Saranno iscritti un totale di 267 FSW.

OBIETTIVI

Obiettivi primari:

  • Costruisci un programma di PrEP HIV sostenibile per FSW a Dakar, in Senegal.
  • Dimostrare la fattibilità di fornire PrEP orale quotidiana con FTC/TDF per 12 mesi a FSW presso le cliniche gestite dal Ministero della Salute (MoH) nei centri sanitari Pikine, Mbao, Rufisque e Diamniadio) a Dakar.

POPOLAZIONE E DIMENSIONE DEL CAMPIONE

FASE I:

  • 10 informatori chiave: decisori politici, gestori di programmi e fornitori di servizi, nonché altri membri e leader della comunità.
  • Partecipanti al focus group: 8 registrati e 8 non registrati HIV-negativi FSW di età pari o superiore a 18 anni.

FASE II:

• 267 FSW HIV-negativi di età pari o superiore a 18 anni reclutati da quattro centri sanitari pubblici a Dakar: Pikine, Mbao, Rufisque e Diamniadio Health Centers.

VALUTAZIONI DEL PROTOCOLLO

  • FASE I: i dati qualitativi provenienti da osservazioni, interviste a informatori chiave e focus group saranno raccolti, analizzati e utilizzati per informare l'attuazione della Fase II.
  • FASE II: I dati quantitativi saranno raccolti utilizzando misure comportamentali e valutazioni cliniche e di laboratorio. Saranno raccolti anche i dati del monitoraggio elettronico.

DURATA DEGLI STUDI 24 mesi

REGIME PrEP orale giornaliera con FTC/TDF per 12 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

267

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Centre de santé de Mbao
      • Dakar, Senegal
        • Centre de Santé de Rufisque
      • Dakar, Senegal
        • Centre de Santé Dominique de Pikine
      • Dakar, Senegal
        • centre hospitalier de Diamniadio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Completamento del processo di consenso informato scritto prima di sottoporsi a qualsiasi valutazione di screening

    • ≥ 18 anni e oltre
    • Lavoro sessuale attivo (sesso a pagamento negli ultimi sei mesi)
    • In generale buona salute, confermata dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
    • Ha prove di laboratorio dell'assenza di infezione da HIV, definita come test HIV ELISA di quarta generazione negativo prima dell'arruolamento
    • Creatinina sierica inferiore o uguale al limite superiore della norma (ULN) e clearance della creatinina calcolata di almeno 70 ml/minuto secondo la formula di Cockcroft-Gault
    • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) inferiori a 2,5 volte ULN
    • Emoglobina superiore a 8,5 g/dL
    • Non segnala l'intenzione di trasferirsi al di fuori dell'area di studio durante il corso dello studio
    • Se in grado di rimanere incinta, uso auto-riferito di un metodo contraccettivo efficace al momento dell'arruolamento e intenzione di utilizzare un metodo efficace durante il periodo di follow-up
    • Senza segni o sintomi di infezione acuta da HIV (sindrome retrovirale acuta)

Criteri di esclusione:

  • • I test di screening HIV-1 e HIV-2 sono reattivi

    • È arruolato in qualsiasi altra sperimentazione clinica del prodotto
    • Condizione medica grave e attiva
    • Proteinuria 2+ o superiore allo screening
    • Glicosuria 2+ o superiore allo screening
    • Uso di farmaci non consentiti (*Vedi nota sotto)
    • Presenza di sintomi psichiatrici seri attivi (ad esempio, allucinazioni attive, comportamento suicidario, omicida o esibizione di comportamento violento) al momento del consenso
    • Intossicato o sotto l'influenza di alcol o altre droghe al momento dello screening
    • Donne incinte e donne che allattano
    • Qualsiasi altra ragione o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP)
Truvada
Droga: Truvada
Studio dimostrativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero/proporzione di FSW che rimangono nel programma
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Réseau Africain de Recherche sur le SIDA

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation
University of Washington
Westat

Investigatori

  • Investigatore principale: Souleymane Mboup, Ph.D., RARS
  • Investigatore principale: Geoffrey S Gottlieb, M.D, University of Washington
  • Investigatore principale: Moussa Sarr, M.D., MPH, Westat

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPP1084414

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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