Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Демонстрационный проект ДКП среди секс-работниц в Дакаре, Сенегал

10 апреля 2018 г. обновлено: Souleymane Mboup, Réseau Africain de Recherche sur le SIDA

Демонстрационный проект доконтактной профилактики ВИЧ (ДКП) с помощью тенофовира DF/эмтрицитабина (TDF/FTC) среди работниц секс-бизнеса в Дакаре, Сенегал

Недавние прорывы в профилактике на основе антиретровирусных (АРВ) препаратов открывают новые возможности для переосмысления стратегий профилактики и лечения ВИЧ, особенно для ключевых групп населения, таких как секс-работницы (ЖСБ). Профилактика передачи ВИЧ с помощью антиретровирусных (АРВ) препаратов может оказать глубокое воздействие на течение пандемии ВИЧ/СПИДа на уровне всего населения. Несколько недавно завершенных рандомизированных контролируемых испытаний доконтактной профилактики ВИЧ (ДКП) продемонстрировали эффективность в снижении риска заражения ВИЧ в группах высокого риска. Следующим важным шагом является то, как перевести эти результаты испытаний в эффекты на уровне популяции. «Демонстрационные» проекты ДКП в сотрудничестве с местными заинтересованными сторонами и в учреждениях, оказывающих рутинную помощь группам высокого риска, дают возможность превратить многообещающие результаты исследований в реальную пользу для общественного здравоохранения. Помня об этих ключевых особенностях, исследователи предлагают демонстрационный проект ДКП против ВИЧ среди ЖСБ в Дакаре, Сенегал, Западная Африка. Цель предлагаемого демонстрационного проекта с тенофовиром DF/эмтрицитабином (TDF/FTC) среди женщин секс-бизнеса (ЖСБ) в Дакаре, Сенегал, состоит в том, чтобы создать устойчивую программу ДКП для ЖКС в Дакаре, Сенегал, одновременно демонстрируя осуществимость предоставления ежедневной пероральной ДКП. с Truvada (TDF/FTC) в течение 12 месяцев для зарегистрированных ЖКС в клиниках Министерства здравоохранения (центры здоровья Pikine, Mbao, Rufisque и Diamniadio). Важнейшими вехами для этого демонстрационного проекта являются осуществимость, внедрение, приемлемость, использование TDF/FTC PrEP и программное удержание ЖКС в клиниках Минздрава Дакара. Исследователи собрали группу экспертов из RARS, Вашингтонского университета и Westat, которые уже более 20 лет сотрудничают в проектах, связанных с ВИЧ, среди ЖКС в Сенегале. Исследователи ожидают, что результаты этого проекта покажут, что Сенегал предоставляет уникальную возможность оценить приемлемость, осуществимость, применение и эффективность пероральной ДКП против ВИЧ в снижении передачи ВИЧ среди ЖСБ из группы высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Это двухэтапное исследование, состоящее из следующего:

ЭТАП I. Оценка осуществимости данного исследования будет проходить в нескольких формах.

  • Наблюдения - Полевая оценка оказания услуг на каждом из пяти участков;
  • Углубленные интервью - с политиками, руководителями программ и поставщиками услуг, а также с другими членами и лидерами сообщества; и
  • Фокус-группы с зарегистрированными и незарегистрированными секс-работницами (ЖСБ). ФАЗА II. Это будет проспективное демонстрационное исследование пероральной доконтактной профилактики (ДКП) с использованием эмтрицитабина/тенофовира дизопроксила фумарата (FTC/TDF) для ЖСБ с 12-месячным последующим наблюдением и 3-месячным периодом накопления. Всего будет зачислено 267 ЖСБ.

ЦЕЛИ

Основные цели:

  • Создать устойчивую программу ДКП для ЖСБ в Дакаре, Сенегал.
  • Продемонстрировать возможность ежедневного предоставления ЖСБ пероральной ДКП с FTC/TDF в течение 12 месяцев в клиниках Министерства здравоохранения (МЗ) в медицинских центрах Пикин, Мбао, Руфиск и Диамниадио) в Дакаре.

НАСЕЛЕНИЕ И РАЗМЕР ВЫБОРКИ

ФАЗА I:

  • 10 ключевых информаторов: политики, руководители программ и поставщики услуг, а также другие члены и лидеры сообщества.
  • Участники фокус-группы: 8 зарегистрированных и 8 незарегистрированных ВИЧ-отрицательных ЖКС в возрасте 18 лет и старше.

ЭТАП II:

• 267 ВИЧ-отрицательных ЖСБ в возрасте 18 лет и старше, набранных из четырех государственных медицинских центров в Дакаре: медицинских центров Пикине, Мбао, Руфиске и Диамниадио.

ОЦЕНКИ ПРОТОКОЛА

  • ЭТАП I: Качественные данные наблюдений, интервью с ключевыми информантами и фокус-групп будут собираться, анализироваться и использоваться для информирования о реализации Этапа II.
  • ЭТАП II: Количественные данные будут собираться с использованием поведенческих показателей и клинических и лабораторных оценок. Также будут собираться данные электронного мониторинга.

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ОБУЧЕНИЯ 24 месяца

РЕЖИМ Ежедневная пероральная ДКП с FTC/TDF в течение 12 месяцев

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

267

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сенегал
      • Dakar, Сенегал
        • Centre de santé de Mbao
      • Dakar, Сенегал
        • Centre de Santé de Rufisque
      • Dakar, Сенегал
        • Centre de Santé Dominique de Pikine
      • Dakar, Сенегал
        • centre hospitalier de Diamniadio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • • Завершение процесса получения письменного информированного согласия до прохождения каких-либо скрининговых оценок.

    • ≥ 18 лет и старше
    • Активная секс-работа (оплачиваемый секс в течение последних шести месяцев)
    • В целом хорошее здоровье, подтвержденное анамнезом и физикальным обследованием.
    • Имеет лабораторные доказательства отсутствия ВИЧ-инфекции, определяемые как отрицательный результат теста ИФА на ВИЧ 4-го поколения до зачисления.
    • Уровень креатинина в сыворотке меньше или равен верхней границе нормы (ВГН) и расчетный клиренс креатинина не менее 70 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта.
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) менее чем в 2,5 раза выше ВГН
    • Гемоглобин выше 8,5 г/дл
    • Не сообщает о намерении переехать за пределы исследуемой территории в ходе исследования
    • Если вы можете забеременеть, самосообщение об использовании эффективного метода контрацепции при зачислении и намерение использовать эффективный метод в течение последующего периода.
    • Без признаков или симптомов острой ВИЧ-инфекции (острый ретровирусный синдром)

Критерий исключения:

  • • Скрининговые тесты на ВИЧ-1 и ВИЧ-2 являются реактивными

    • Участвует в любом другом клиническом исследовании продукта
    • Серьезное и активное заболевание
    • Протеинурия 2+ или выше при скрининге
    • Глюкозурия 2+ или выше при скрининге
    • Использование запрещенных препаратов (*см. примечание ниже)
    • Наличие активных серьезных психиатрических симптомов (например, активные галлюцинации, суицидальные, смертоносные или агрессивное поведение) на момент получения согласия
    • В состоянии опьянения или под воздействием алкоголя или других наркотиков во время скрининга
    • Беременные женщины и женщины, кормящие грудью
    • Любая другая причина или условие, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию, усложнить интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом помешать достижению целей исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Доконтактная профилактика ВИЧ (ДКП)
Трувада
Лекарство: Трувада
Демонстрационное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество/доля ЖСБ, которые остаются в программе
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Réseau Africain de Recherche sur le SIDA

Соавторы

Bill and Melinda Gates Foundation
University of Washington
Westat

Следователи

  • Главный следователь: Souleymane Mboup, Ph.D., RARS
  • Главный следователь: Geoffrey S Gottlieb, M.D, University of Washington
  • Главный следователь: Moussa Sarr, M.D., MPH, Westat

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPP1084414

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трувада

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться