Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Demonstratieproject van PrEP onder vrouwelijke sekswerkers in Dakar, Senegal

10 april 2018 bijgewerkt door: Souleymane Mboup, Réseau Africain de Recherche sur le SIDA

Een demonstratieproject van HIV Pre-exposure Profylaxe (PrEP) met Tenofovir DF/Emtricitabine (TDF/FTC onder vrouwelijke sekswerkers in Dakar, Senegal

Recente doorbraken in op antiretrovirale (ARV) gebaseerde preventie bieden nieuwe mogelijkheden om hiv-preventie en -behandelingsstrategieën te heroverwegen, vooral voor sleutelpopulaties zoals vrouwelijke sekswerkers (FSW's). Antiretrovirale (ARV)-gebaseerde preventie van hiv-overdracht heeft de potentie om een ​​diepgaande impact op populatieniveau te hebben op het verloop van de hiv/aids-pandemie. Verschillende onlangs afgeronde gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar hiv-pre-expositieprofylaxe (PrEP) hebben aangetoond dat het hiv-besmetting in hoogrisicopopulaties kan verminderen. Hoe deze proefresultaten kunnen worden vertaald naar effecten op populatieniveau, is de volgende cruciale stap. PrEP-demonstratieprojecten, in samenwerking met lokale belanghebbenden en op locaties van routinezorg voor risicopopulaties, bieden een kans om veelbelovende onderzoeksresultaten om te zetten in daadwerkelijke voordelen voor de volksgezondheid. Met deze hoofdkenmerken in gedachten stellen de onderzoekers een HIV PrEP-demonstratieproject voor in FSW in Dakar, Senegal, West-Afrika. Het doel van het voorgestelde demonstratieproject met Tenofovir DF/Emtricitabine (TDF/FTC) onder vrouwelijke sekswerkers (FSW) in Dakar, Senegal, is het opzetten van een duurzaam hiv-PrEP-programma voor FSW in Dakar, Senegal, terwijl de haalbaarheid wordt aangetoond van dagelijkse orale PrEP-verstrekking. met Truvada (TDF/FTC) gedurende 12 maanden naar de geregistreerde FSW bij door het Ministerie van Volksgezondheid gerunde klinieken (Pikine, Mbao, Rufisque en Diamniadio Health Centers). Kritieke mijlpalen voor dit demonstratieproject zijn haalbaarheid, opname, aanvaardbaarheid, gebruik van TDF/FTC PrEP en programmatische retentie van FSW's in Dakar MoH-klinieken. De onderzoekers hebben een team van experts samengesteld van RARS, de Universiteit van Washington en Westat die al meer dan 2 decennia samenwerken aan hiv-gerelateerde projecten in FSW's in Senegal. De onderzoekers verwachten dat de resultaten van dit project zullen aantonen dat Senegal een unieke kans biedt om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid, acceptatie en effectiviteit van orale hiv-PrEP te beoordelen bij het verminderen van de hiv-overdracht in een FSW-populatie met een hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

STUDIEONTWERP Dit is een studie in twee fasen, bestaande uit het volgende:

FASE I - De haalbaarheidsevaluatie voor deze studie zal verschillende vormen aannemen.

  • Observaties - Veldgebaseerde beoordeling van de dienstverlening op elk van de vijf locaties;
  • Diepte-interviews - Met beleidsmakers, programmamanagers en dienstverleners, maar ook met andere leden en leiders van de gemeenschap; En
  • Focusgroepen met geregistreerde en ongeregistreerde vrouwelijke sekswerkers (FSW). FASE II - Dit wordt een prospectieve demonstratiestudie van orale profylaxe vóór blootstelling (PrEP) met emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (FTC/TDF) voor FSW met een follow-up van 12 maanden en een opbouwperiode van 3 maanden. In totaal zullen 267 FSW worden ingeschreven.

DOELSTELLINGEN

Primaire doelen:

  • Bouw een duurzaam HIV PrEP-programma voor FSW in Dakar, Senegal.
  • Demonstreer de haalbaarheid van het verstrekken van dagelijkse orale PrEP met FTC/TDF gedurende 12 maanden aan FSW in klinieken van het Ministerie van Volksgezondheid (MoH) in Pikine, Mbao, Rufisque en Diamniadio Health Centers) in Dakar.

BEVOLKING & STEEKPROEFGROOTTE

FASE L:

  • 10 sleutelinformanten: beleidsmakers, programmamanagers en dienstverleners, evenals andere leden van de gemeenschap en leiders.
  • Deelnemers focusgroep: 8 geregistreerde en 8 niet-geregistreerde hiv-negatieve FSW van 18 jaar of ouder.

FASE II:

• 267 HIV-negatieve FSW van 18 jaar of ouder gerekruteerd uit vier openbare gezondheidscentra in Dakar: Pikine, Mbao, Rufisque en Diamniadio Health Centers.

PROTOCOL-EVALUATIES

  • FASE I: Kwalitatieve gegevens van observaties, interviews met sleutelinformanten en focusgroepen zullen worden verzameld, geanalyseerd en gebruikt om de implementatie van fase II te informeren.
  • FASE II: Kwantitatieve gegevens zullen worden verzameld met behulp van gedragsmetingen en klinische en laboratoriumevaluaties. Ook zullen gegevens van elektronisch toezicht worden verzameld.

STUDIEDUUR 24 maanden

REGIMEN Dagelijkse orale PrEP met FTC/TDF gedurende 12 maanden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

267

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Centre de santé de Mbao
      • Dakar, Senegal
        • Centre de Santé de Rufisque
      • Dakar, Senegal
        • Centre de Santé Dominique de Pikine
      • Dakar, Senegal
        • centre hospitalier de Diamniadio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Voltooiing van het proces van schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele screeningevaluaties

    • ≥ 18 jaar en ouder
    • Actief sekswerk (betaalde seks in de afgelopen zes maanden)
    • Over het algemeen een goede gezondheid, bevestigd door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
    • Heeft laboratoriumbewijs van afwezigheid van HIV-infectie, gedefinieerd als een negatieve 4e generatie HIV ELISA-test voorafgaand aan inschrijving
    • Serumcreatinine lager dan of gelijk aan de bovengrens van normaal (ULN) en berekende creatinineklaring van ten minste 70 ml/minuut volgens de formule van Cockcroft-Gault
    • Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) minder dan 2,5 keer ULN
    • Hemoglobine hoger dan 8,5 g/dl
    • Maakt geen melding van de intentie om in de loop van het onderzoek uit het studiegebied te verhuizen
    • Indien in staat om zwanger te worden, zelfgerapporteerd gebruik van een effectieve anticonceptiemethode bij inschrijving en de intentie om een ​​effectieve methode te gebruiken tijdens de follow-upperiode
    • Zonder tekenen of symptomen van acute hiv-infectie (acuut retroviraal syndroom)

Uitsluitingscriteria:

  • • Hiv-1- en hiv-2-screeningstests zijn reactief

    • Is ingeschreven in een andere klinische productstudie
    • Ernstige en actieve medische aandoening
    • Proteïnurie 2+ of hoger bij screening
    • Glucosurie 2+ of hoger bij screening
    • Gebruik van niet-toegestane medicijnen (*zie opmerking hieronder)
    • Aanwezigheid van actieve ernstige psychiatrische symptomen (bijv. actieve hallucinaties, suïcidaal, moorddadig of gewelddadig gedrag vertonen) op het moment van toestemming
    • Dronken of onder invloed van alcohol of andere drugs op het moment van screening
    • Zwangere vrouwtjes en vrouwtjes die borstvoeding geven
    • Elke andere reden of omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker deelname belemmert, de interpretatie van gegevens over onderzoeksresultaten bemoeilijkt of anderszins het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen belemmert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Hiv-pre-expositieprofylaxe (PrEP)
Truvada
Geneesmiddel: Truvada
Demonstratie studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal/aandeel FSW's dat in het programma blijft
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Réseau Africain de Recherche sur le SIDA

Medewerkers

Bill and Melinda Gates Foundation
University of Washington
Westat

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Souleymane Mboup, Ph.D., RARS
  • Hoofdonderzoeker: Geoffrey S Gottlieb, M.D, University of Washington
  • Hoofdonderzoeker: Moussa Sarr, M.D., MPH, Westat

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPP1084414

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Klinische onderzoeken op Truvada

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren