Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PrEP-esittelyprojekti naisseksityöntekijöiden keskuudessa Dakarissa, Senegalissa

tiistai 10. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Souleymane Mboup, Réseau Africain de Recherche sur le SIDA

Tenofovir DF:n/emtrisitabiinin (TDF/FTC naisten seksityöntekijöiden keskuudessa Dakarissa, Senegalissa) esittelyprojekti HIV-altistumista edeltävästä ennaltaehkäisystä (PrEP)

Äskettäiset läpimurrot antiretroviraaliseen (ARV) -pohjaiseen ehkäisyyn tarjoavat uusia mahdollisuuksia harkita uudelleen HIV:n ehkäisy- ja hoitostrategioita erityisesti keskeisille väestöryhmille, kuten naisseksuaalityöntekijöille (FSW). Antiretroviraaliseen (ARV) perustuva HIV-tartunnan ehkäisy voi vaikuttaa syvästi väestön tasolla HIV/AIDS-pandemian etenemiseen. Useat äskettäin valmistuneet satunnaistetut kontrolloidut HIV:n ennaltaehkäisytutkimukset (PrEP) ovat osoittaneet tehokkuutta HIV-tartuntojen vähentämisessä korkean riskin väestöryhmissä. Se, miten nämä testitulokset muunnetaan väestötason vaikutuksiksi, on seuraava kriittinen askel. PrEP-esittelyprojektit yhteistyössä paikallisten sidosryhmien kanssa ja riskiryhmien rutiinihoidon paikoissa tarjoavat mahdollisuuden siirtää lupaavia tutkimustuloksia todellisiksi kansanterveydellisiksi hyödyiksi. Nämä keskeiset ominaisuudet huomioon ottaen tutkijat ehdottavat HIV PrEP -demonstraatioprojektia FSW:ssä Dakarissa, Senegalissa, Länsi-Afrikassa. Ehdotetun Tenofovir DF/Emtricitabine (TDF/FTC) -esittelyprojektin tavoitteena Dakar Senegalissa naisseksuaalityöntekijöiden (FSW) kanssa on rakentaa kestävä HIV PrEP -ohjelma FSW:lle Dakarissa, Senegalissa ja samalla osoittaa, että on mahdollista tarjota päivittäin suun kautta annettavaa PrEP:tä. Truvadan (TDF/FTC) kanssa 12 kuukaudeksi FSW:n ministeriöön Heathin klinikoilla (Pikine, Mbao, Rufisque ja Diamniadio Health Centers). Tämän demonstraatioprojektin kriittisiä virstanpylväitä ovat toteutettavuus, käyttöönotto, hyväksyttävyys, TDF/FTC PrEP:n käyttö ja FSW:n ohjelmallinen säilyttäminen Dakar MoH -klinikoilla. Tutkijat ovat koonneet asiantuntijaryhmän RARS:stä, Washingtonin yliopistosta ja Westatista, joilla on ollut yli kaksi vuosikymmentä yhteistyötä HIV:hen liittyvissä hankkeissa Senegalin FSW:issä. Tutkijat odottavat tämän projektin tulosten osoittavan, että Senegal tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden arvioida suun kautta otettavan HIV PrEP:n hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta, ottoa ja tehokkuutta HIV-tartuntojen vähentämisessä korkean riskin FSW-populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUSSUUNNITTELU Tämä on kaksivaiheinen tutkimus, joka koostuu seuraavista:

VAIHE I – Tämän tutkimuksen toteutettavuusarviointi tapahtuu useissa eri muodoissa.

  • Havainnot - Kenttäpohjainen palveluntarjonnan arviointi kussakin viidestä toimipaikasta;
  • Syvähaastattelut - Päättäjien, ohjelmajohtajien ja palveluntarjoajien sekä muiden yhteisön jäsenten ja johtajien kanssa; ja
  • Rekisteröityjen ja rekisteröimättömien naisten seksityöntekijöiden (FSW) kohderyhmät. VAIHE II – Tämä on prospektiivinen demonstraatiotutkimus suun kautta tapahtuvasta pre-altistuksen ehkäisystä (PrEP) emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatilla (FTC/TDF) FSW:lle 12 kuukauden seurannalla ja 3 kuukauden kertymäjaksolla. Yhteensä 267 FSW:tä otetaan mukaan.

TAVOITTEET

Ensisijaiset tavoitteet:

  • Rakenna kestävä HIV PrEP -ohjelma FSW:lle Dakarissa, Senegalissa.
  • Osoita, että on mahdollista tarjota päivittäin suun kautta annettavaa PrEP:tä FTC/TDF:llä 12 kuukauden ajan FSW:lle terveysministeriön (MoH) ylläpitämille klinikoille Pikinen, Mbaon, Rufisquen ja Diamniadion terveyskeskuksissa Dakarissa.

VÄESTÖ JA OTEKOKO

VAIHE I:

  • 10 avaintietoa: Päättäjät, ohjelmapäälliköt ja palveluntarjoajat sekä muut yhteisön jäsenet ja johtajat.
  • Kohderyhmän osallistujat: 8 rekisteröityä ja 8 rekisteröimätöntä HIV-negatiivista FSW:tä vähintään 18-vuotias.

VAIHE II:

• 267 HIV-negatiivista FSW:tä, jonka ikä on 18 vuotta tai vanhempi, rekrytoitu neljästä Dakarin julkisesta terveyskeskuksesta: Pikine, Mbao, Rufisque ja Diamniadio Health Centers.

PÖYTÄKIRJAN ARVIOINTI

  • VAIHE I: Havainnoista, keskeisten informanttien haastatteluista ja fokusryhmistä saatuja laadullisia tietoja kerätään, analysoidaan ja niitä käytetään vaiheen II toteuttamiseen.
  • VAIHE II: Kvantitatiiviset tiedot kerätään käyttämällä käyttäytymismittauksia sekä kliinisiä ja laboratorioarviointeja. Tietoja kerätään myös sähköisestä seurannasta.

OPINTOJEN KESTO 24 kuukautta

OHJEET Päivittäinen oraalinen PrEP FTC/TDF:llä 12 kuukauden ajan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

267

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Centre de santé de Mbao
      • Dakar, Senegal
        • Centre de Santé de Rufisque
      • Dakar, Senegal
        • Centre de Santé Dominique de Pikine
      • Dakar, Senegal
        • centre hospitalier de Diamniadio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Kirjallisen tietoisen suostumuksen prosessin loppuun saattaminen ennen seulontaarviointien suorittamista

    • ≥ 18 vuotta ja vanhemmat
    • Aktiivinen seksityö (maksettu seksi viimeisen kuuden kuukauden aikana)
    • Yleisesti hyvä terveys, sairaushistoria ja lääkärintarkastus
    • Hänellä on laboratoriotodisteita HIV-infektion puuttumisesta, mikä määritellään negatiiviseksi 4. sukupolven HIV-ELISA-testiksi ennen ilmoittautumista
    • Seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin normaalin yläraja (ULN) ja laskettu kreatiniinipuhdistuma on vähintään 70 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) alle 2,5 kertaa ULN
    • Hemoglobiini yli 8,5 g/dl
    • Ei ilmoita aikomuksestaan ​​muuttaa tutkimusalueen ulkopuolelle tutkimuksen aikana
    • Jos voi tulla raskaaksi, itse ilmoittanut tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttämisestä ilmoittautumisen yhteydessä ja aikovansa käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää seurantajakson aikana
    • Ilman akuutin HIV-infektion merkkejä tai oireita (akuutti retrovirusoireyhtymä)

Poissulkemiskriteerit:

  • • HIV-1- ja HIV-2-seulontatestit ovat reaktiivisia

    • On mukana mihin tahansa muuhun kliiniseen tuotetutkimukseen
    • Vakava ja aktiivinen sairaus
    • Proteinuria 2+ tai suurempi seulonnassa
    • Glukosuria 2+ tai suurempi seulonnassa
    • Kiellettyjen lääkkeiden käyttö (*Katso alla oleva huomautus)
    • Aktiivisten vakavien psykiatristen oireiden (esim. aktiiviset hallusinaatiot, itsemurha-, murha- tai väkivaltainen käyttäytyminen) läsnäolo suostumuksen ajankohtana
    • Päihtynyt tai alkoholin tai muiden huumeiden vaikutuksen alaisena seulontahetkellä
    • Raskaana olevat naiset ja imettävät naiset
    • Mikä tahansa muu syy tai ehto, joka tutkijan mielestä häiritsee osallistumista, vaikeuttaa tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: HIV-altistumista edeltävä esto (PrEP)
Truvada
Lääke: Truvada
Esittelytutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ohjelmaan jääneiden FSW:n lukumäärä/osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Réseau Africain de Recherche sur le SIDA

Yhteistyökumppanit

Bill and Melinda Gates Foundation
University of Washington
Westat

Tutkijat

  • Päätutkija: Souleymane Mboup, Ph.D., RARS
  • Päätutkija: Geoffrey S Gottlieb, M.D, University of Washington
  • Päätutkija: Moussa Sarr, M.D., MPH, Westat

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPP1084414

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa