Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Proyecto de demostración de PrEP entre trabajadoras sexuales en Dakar, Senegal

10 de abril de 2018 actualizado por: Souleymane Mboup, Réseau Africain de Recherche sur le SIDA

Un proyecto de demostración de profilaxis previa a la exposición al VIH (PrEP) con tenofovir DF/emtricitabina (TDF/FTC entre trabajadoras sexuales en Dakar, Senegal)

Los avances recientes en la prevención basada en antirretrovirales (ARV) brindan nuevas oportunidades para repensar las estrategias de prevención y tratamiento del VIH, especialmente para poblaciones clave como las trabajadoras sexuales femeninas (FSW). La prevención de la transmisión del VIH basada en antirretrovirales (ARV) tiene el potencial de tener un profundo impacto a nivel de la población en el curso de la pandemia del VIH/SIDA. Varios ensayos controlados aleatorios recientemente completados de la profilaxis previa a la exposición al VIH (PrEP) han demostrado eficacia para reducir la adquisición del VIH en poblaciones de alto riesgo. Cómo traducir los resultados de estos ensayos en efectos a nivel de población es el próximo paso crítico. Los proyectos de "demostración" de PrEP, en colaboración con las partes interesadas locales y en los sitios de atención de rutina para las poblaciones de alto riesgo, brindan la oportunidad de convertir los resultados prometedores de la investigación en beneficios reales para la salud pública. Con estas características clave en mente, los investigadores proponen un proyecto de demostración de PrEP para el VIH en FSW en Dakar, Senegal, África Occidental. El objetivo del proyecto de demostración propuesto con Tenofovir DF/Emtricitabine (TDF/FTC) entre trabajadoras sexuales femeninas (FSW) en Dakar Senegal es construir un programa sostenible de PrEP contra el VIH para FSW en Dakar, Senegal, mientras se demuestra la viabilidad de proporcionar PrEP oral diaria. con Truvada (TDF/FTC) durante 12 meses a las TRSX inscritas en las clínicas del Ministerio de Salud (Centros de Salud de Pikine, Mbao, Rufisque y Diamniadio). Los hitos críticos para este proyecto de demostración son la viabilidad, aceptación, aceptabilidad, uso de TDF/FTC PrEP y retención programática de FSW en las clínicas del Ministerio de Salud de Dakar. Los investigadores han reunido un equipo de expertos de RARS, la Universidad de Washington y Westat que han tenido más de dos décadas de colaboración en proyectos relacionados con el VIH en FSW en Senegal. Los investigadores esperan que los resultados de este proyecto muestren que Senegal brinda una oportunidad única para evaluar la aceptabilidad, viabilidad, aceptación y eficacia de la PrEP oral contra el VIH para reducir la transmisión del VIH en una población de TRSX de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

DISEÑO DEL ESTUDIO Este es un estudio de dos fases, que consta de lo siguiente:

FASE I - La evaluación de factibilidad para este estudio tomará varias formas.

  • Observaciones - Evaluación de campo de la prestación de servicios en cada uno de los cinco sitios;
  • Entrevistas en profundidad: con los encargados de formular políticas, los administradores de programas y los proveedores de servicios, así como con otros miembros y líderes de la comunidad; y
  • Grupos focales con trabajadoras sexuales registradas y no registradas (FSW). FASE II: este será un estudio de demostración prospectivo de profilaxis oral previa a la exposición (PrEP) con emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF) para FSW con 12 meses de seguimiento y un período de acumulación de 3 meses. Se inscribirá un total de 267 FSW.

OBJETIVOS

Objetivos principales:

  • Construir un programa sostenible de PrEP contra el VIH para FSW en Dakar, Senegal.
  • Demostrar la viabilidad de proporcionar PrEP oral diaria con FTC/TDF durante 12 meses a FSW en clínicas administradas por el Ministerio de Salud (MoH) en los centros de salud de Pikine, Mbao, Rufisque y Diamniadio en Dakar.

POBLACIÓN Y TAMAÑO DE LA MUESTRA

FASE I:

  • 10 informantes clave: formuladores de políticas, administradores de programas y proveedores de servicios, así como otros miembros y líderes de la comunidad.
  • Participantes del grupo de enfoque: 8 TRSX seronegativas registradas y 8 no registradas mayores de 18 años.

FASE II:

• 267 TSX seronegativas mayores de 18 años reclutadas en cuatro centros de salud públicos de Dakar: centros de salud de Pikine, Mbao, Rufisque y Diamniadio.

EVALUACIONES DE PROTOCOLO

  • FASE I: Los datos cualitativos de las observaciones, las entrevistas con informantes clave y los grupos focales se recopilarán, analizarán y utilizarán para informar la implementación de la Fase II.
  • FASE II: Se recopilarán datos cuantitativos utilizando medidas de comportamiento y evaluaciones clínicas y de laboratorio. También se recopilarán datos del seguimiento electrónico.

DURACIÓN DEL ESTUDIO 24 meses

RÉGIMEN PrEP oral diaria con FTC/TDF durante 12 meses

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

267

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Centre de santé de Mbao
      • Dakar, Senegal
        • Centre de Santé de Rufisque
      • Dakar, Senegal
        • Centre de Santé Dominique de Pikine
      • Dakar, Senegal
        • centre hospitalier de Diamniadio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Finalización del proceso de consentimiento informado por escrito antes de someterse a cualquier evaluación de detección

    • ≥ 18 años y mayores
    • Trabajo sexual activo (sexo pagado en los últimos seis meses)
    • En general, buena salud, confirmada por la historia clínica y el examen físico.
    • Tiene evidencia de laboratorio de ausencia de infección por VIH, definida como una prueba ELISA de VIH de cuarta generación negativa antes de la inscripción
    • Creatinina sérica inferior o igual al límite superior de la normalidad (LSN) y aclaramiento de creatinina calculado de al menos 70 ml/minuto mediante la fórmula de Cockcroft-Gault
    • Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) menos de 2,5 veces el ULN
    • Hemoglobina superior a 8,5 g/dL
    • No informa la intención de trasladarse fuera del área de estudio durante el curso del estudio
    • Si puede quedar embarazada, uso autoinformado de un método anticonceptivo eficaz en el momento de la inscripción y la intención de utilizar un método eficaz durante el período de seguimiento
    • Sin signos o síntomas de infección aguda por VIH (síndrome retroviral agudo)

Criterio de exclusión:

  • • Las pruebas de detección de VIH-1 y VIH-2 son reactivas

    • Está inscrito en cualquier otro ensayo clínico de productos.
    • Condición médica grave y activa.
    • Proteinuria 2+ o mayor en la selección
    • Glucosuria 2+ o mayor en la selección
    • Uso de medicamentos no permitidos (*Ver nota abajo)
    • Presencia de síntomas psiquiátricos graves activos (p. ej., alucinaciones activas, comportamiento suicida, homicida o violento) en el momento del consentimiento
    • Intoxicado o bajo la influencia del alcohol u otras drogas en el momento de la selección
    • Mujeres embarazadas y mujeres que están amamantando
    • Cualquier otro motivo o condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación, complicar la interpretación de los datos de los resultados del estudio o interferir de algún otro modo con el logro de los objetivos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Profilaxis previa a la exposición al VIH (PrEP)
Truvada
Droga: Truvada
Estudio de demostración

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número/proporción de FSW que permanecen en el programa
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Réseau Africain de Recherche sur le SIDA

Colaboradores

Bill and Melinda Gates Foundation
University of Washington
Westat

Investigadores

  • Investigador principal: Souleymane Mboup, Ph.D., RARS
  • Investigador principal: Geoffrey S Gottlieb, M.D, University of Washington
  • Investigador principal: Moussa Sarr, M.D., MPH, Westat

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OPP1084414

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VIH/SIDA

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir