Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PrEP bemutató projekt női szexmunkások körében Dakarban, Szenegálban

2018. április 10. frissítette: Souleymane Mboup, Réseau Africain de Recherche sur le SIDA

A HIV expozíció előtti profilaxis (PrEP) demonstrációs projektje Tenofovir DF/Emtricitabin (TDF/FTC női szexmunkások körében Dakarban, Szenegálban) alkalmazásával

Az antiretrovirális (ARV) alapú megelőzésben a közelmúltban elért áttörések új lehetőségeket kínálnak a HIV-megelőzési és -kezelési stratégiák újragondolására, különösen az olyan kulcsfontosságú populációk számára, mint a női szexmunkások (FSW). A HIV-fertőzés antiretrovirális (ARV) alapú megelőzése potenciálisan mélyreható lakossági hatást gyakorolhat a HIV/AIDS-világjárvány lefolyására. Számos, a közelmúltban befejezett, randomizált, kontrollált HIV-expozíció előtti profilaxis (PrEP) vizsgálat kimutatta, hogy hatékonyan csökkenti a HIV-fertőzést a magas kockázatú populációkban. A következő kritikus lépés az, hogy hogyan lehet ezeket a kísérleti eredményeket populációs szintű hatásokká alakítani. A PrEP „demonstrációs” projektek a helyi érdekelt felekkel együttműködve és a nagy kockázatú populációk rutin ellátásának helyszínein lehetőséget adnak arra, hogy az ígéretes kutatási eredményeket tényleges közegészségügyi előnyökbe vigyük át. Ezeket a kulcsfontosságú jellemzőket szem előtt tartva a nyomozók HIV PrEP demonstrációs projektet javasolnak az FSW-ben Dakarban, Szenegálban, Nyugat-Afrikában. A Tenofovir DF/Emtricitabine (TDF/FTC) a Dakar Szenegálban dolgozó női szexmunkások körében javasolt demonstrációs projekt célja, hogy fenntartható HIV PrEP programot építsenek ki az FSW számára Dakarban, Szenegálban, miközben bemutatják a napi orális PrEP biztosításának megvalósíthatóságát. Truvada-val (TDF/FTC) 12 hónapig a Department of Heath által vezetett klinikákon (Pikine, Mbao, Rufisque és Diamniadio Health Centers) beiratkozott FSW-hez. Ennek a demonstrációs projektnek a kritikus mérföldkövei a megvalósíthatóság, az átvétel, az elfogadhatóság, a TDF/FTC PrEP használata és az FSW-k programozott megtartása a Dakar MoH klinikákon. A nyomozók szakértői csoportot állítottak össze a RARS-től, a Washingtoni Egyetemtől és a Westat-tól, akik több mint 2 évtizedes együttműködést folytattak a HIV-vel kapcsolatos projektekben a szenegáli FSW-kben. A kutatók arra számítanak, hogy a projekt eredményei azt mutatják majd, hogy Szenegál egyedülálló lehetőséget kínál az orális HIV PrEP elfogadhatóságának, megvalósíthatóságának, felvételének és hatékonyságának felmérésére a HIV átvitel csökkentésében a magas kockázatú FSW populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

TANULMÁNYTERVEZÉS Ez egy kétfázisú tanulmány, amely a következőkből áll:

I. FÁZIS – A tanulmány megvalósíthatósági értékelése többféle formában történik.

  • Észrevételek - A szolgáltatásnyújtás helyszíni értékelése mind az öt telephelyen;
  • Mélyinterjúk – politikai döntéshozókkal, programmenedzserekkel és szolgáltatókkal, valamint más közösségtagokkal és vezetőkkel; és
  • Fókuszcsoportok regisztrált és nem regisztrált női szexmunkásokkal (FSW). II. FÁZIS – Ez az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumaráttal (FTC/TDF) végzett orális pre-expozíciós profilaxis (PrEP) prospektív demonstrációs vizsgálata lesz FSW-re, 12 hónapos követéssel és 3 hónapos felhalmozási időszakkal. Összesen 267 FSW-t fognak beiratkozni.

CÉLKITŰZÉSEK

Elsődleges célok:

  • Fenntartható HIV PrEP program létrehozása az FSW számára Dakarban, Szenegálban.
  • Mutassa be annak megvalósíthatóságát, hogy 12 hónapon keresztül FTC/TDF-el együtt napi orális PrEP-t biztosítsanak az FSW-nek az Egészségügyi Minisztérium (MH) által fenntartott klinikákon Dakarban, Pikine, Mbao, Rufisque és Diamniadio egészségügyi központokban.

LÉPESSÉG ÉS MINTA MÉRETE

I. FÁZIS:

  • 10 legfontosabb informátorok: Politikai döntéshozók, programmenedzserek és szolgáltatók, valamint más közösségtagok és vezetők.
  • Fókuszcsoport résztvevői: 8 regisztrált és 8 nem regisztrált HIV-negatív FSW 18 éves vagy idősebb.

II. FÁZIS:

• 267 HIV-negatív FSW 18 éves vagy idősebb, akiket négy dakari közegészségügyi központból vettek fel: Pikine, Mbao, Rufisque és Diamniadio egészségügyi központokból.

JEGYZŐKÖNYV ÉRTÉKELÉSEK

  • I. FÁZIS: A megfigyelésekből, a kulcsfontosságú informátori interjúkból és a fókuszcsoportokból származó kvalitatív adatokat gyűjtenek, elemeznek és felhasználnak a II. fázis megvalósításához.
  • II. FÁZIS: A mennyiségi adatokat viselkedési mérőszámok, valamint klinikai és laboratóriumi értékelések segítségével gyűjtik össze. Az elektronikus megfigyelés adatait is gyűjtik.

A TANULÁS IDŐTARTAMA 24 hónap

RENDSZER Napi orális PrEP FTC/TDF-fel 12 hónapig

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

267

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szenegál
      • Dakar, Szenegál
        • Centre de santé de Mbao
      • Dakar, Szenegál
        • Centre de Santé de Rufisque
      • Dakar, Szenegál
        • Centre de Santé Dominique de Pikine
      • Dakar, Szenegál
        • centre hospitalier de Diamniadio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Az írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat befejezése a szűrési értékelések elvégzése előtt

    • ≥ 18 éves és idősebb
    • Aktív szexmunka (fizetett szex az elmúlt hat hónapban)
    • Általánosan jó egészségi állapot, kórtörténet és fizikális vizsgálat igazolja
    • Laboratóriumi bizonyítékokkal rendelkezik a HIV-fertőzés hiányára vonatkozóan, ami negatív 4. generációs HIV ELISA-teszt a beiratkozás előtt
    • A szérum kreatininszintje a normál felső határánál (ULN) vagy azzal egyenlő, és a számított kreatinin-clearance legalább 70 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet szerint
    • Az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) kevesebb, mint 2,5-szerese a normálérték felső határának
    • Hemoglobin több mint 8,5 g/dl
    • Nem jelenti be a vizsgálati területről való elköltözési szándékát a vizsgálat ideje alatt
    • Ha teherbe tud esni, saját bevallása szerint hatékony fogamzásgátlási módszert használ a beiratkozáskor, és hatékony módszert kíván alkalmazni a követési időszakban
    • Az akut HIV-fertőzés (akut retrovírus-szindróma) jelei vagy tünetei nélkül

Kizárási kritériumok:

  • • A HIV-1 és HIV-2 szűrővizsgálatok reaktívak

    • Bármely más klinikai termékvizsgálatban részt vesz
    • Súlyos és aktív egészségügyi állapot
    • Proteinuria 2+ vagy nagyobb a szűréskor
    • Glucosuria 2+ vagy nagyobb a szűréskor
    • Tiltott gyógyszerek használata (*Lásd az alábbi megjegyzést)
    • Aktív súlyos pszichiátriai tünetek (pl. aktív hallucinációk, öngyilkosság, gyilkosság vagy erőszakos viselkedés) jelenléte a beleegyezés időpontjában
    • A szűrés időpontjában ittas vagy alkohol vagy egyéb kábítószer hatása alatt áll
    • Terhes nők és szoptató nők
    • Bármilyen egyéb ok vagy feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a részvételt, megnehezítené a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy más módon akadályozná a vizsgálati célok elérését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: HIV expozíció előtti profilaxis (PrEP)
Truvada
Drog: Truvada
Bemutató tanulmány

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A programban maradó FSW-k száma/aránya
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Réseau Africain de Recherche sur le SIDA

Együttműködők

Bill and Melinda Gates Foundation
University of Washington
Westat

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Souleymane Mboup, Ph.D., RARS
  • Kutatásvezető: Geoffrey S Gottlieb, M.D, University of Washington
  • Kutatásvezető: Moussa Sarr, M.D., MPH, Westat

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 12.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OPP1084414

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel