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降低已故供体肾脏受体中 DGF 的严重程度

2021年6月1日 更新者：Angion Biomedica Corp

ANG-3777（以前称为 BB3）的多中心、前瞻性、双盲、随机、安慰剂对照的 3 期研究，用于改善移植物功能并降低已故供体接受者肾移植后肾功能障碍或移植物功能延迟的严重程度肾

主要目的是证明 ANG-3777 在接受已故供体肾同种异体移植后改善移植物功能和降低延迟移植物功能 (DGF) 的严重程度的安全性和有效性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

253

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Keck Hospital of USC
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego、California、美国、92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94115
        • California Pacific Medical Center (Sutter)
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital Anschuts Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University
      • Evanston、Illinois、美国、60208
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Lawrence、Kansas、美国、66045
        • Kansas University
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40292
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center BRANY
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45221
        • University of Cincinnati
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22904
        • University of Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center of Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washinton Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 所有患者必须使用机构审查委员会/独立伦理委员会 (IRB/IEC) 批准的同意书提供书面知情同意书，并且必须理解并愿意并能够遵守研究的要求，包括筛选程序和所有必需的研究访问.
  2. ≥ 18 岁的男性和女性。
  3. 移植前至少 3 个月开始需要血液透析或腹膜透析的肾功能衰竭。
  4. 患者将成为已故捐赠者的首次肾脏移植的接受者。
  5. 研究药物可在移植肾血流恢复后 30 小时内开始给药。
  6. 基于干重的体重指数 < 40。 可以使用研究开始前 7 天内获得的干重和身高参数。
  7. 估计供体器官冷缺血时间少于 30 小时（PMP 肾脏少于 40 小时）。

排除标准

  1. 计划进行多器官移植或移植器官的先前接受者。
  2. ABO 不相容肾脏的接受者。
  3. 小儿整块肾移植或成人或小儿计划双肾移植（来自同一捐献者）未整块移植的接受者。
  4. 通过常温脉动机器灌注保存的肾脏接受者。
  5. 具有可测量的供体特异性抗体或交叉配型阳性，需要在移植前脱敏或偏离标准免疫抑制治疗。
  6. 在参加本研究之前的 30 天或五个药物半衰期（以较长者为准）内，目前正在或已经参与了药物或医疗器械研究研究。 在本研究过程中（通过第 360 天），不能给患者另一种研究药物。 仅当该研究是非干预性观察性研究时，患者才可以参加另一项同时进行的研究。
  7. 并发败血症或活动性细菌感染。
  8. 在参加研究之前的 5 年内有活动性恶性肿瘤或病史，实体，转移或血液恶性肿瘤，但已充分治疗的皮肤原位基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：BB3
移植后 24 小时内和上次给药后约 24 小时连续 3 天静脉注射 30 分钟
药品：ANG-3777
其他名称：
  • 肝细胞生长因子模拟物
  • BB3
安慰剂比较：生理盐水
移植后 24 小时内和上次给药后约 24 小时连续 3 天静脉注射 30 分钟
其他：安慰剂
其他名称：
  • 生理盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DGF的严重性
大体时间：360天
主要终点是通过 eGFR 评估的肾功能（使用基于血清肌酐的 CKD-EPI 方程），主要分析时间点由第 12 个月的 eGFR 组成。
360天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Angion Biomedica Corp

合作者

CTI Clinical Trial and Consulting Services

调查人员

  • 研究主任：John Neylan, MD、Angion Biomedica

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月1日

初级完成 (预期的)

2021年9月1日

研究完成 (预期的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月15日

首次发布 (估计)

2015年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月1日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 001-15

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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