Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejsz ciężkość DGF u biorców nerki zmarłego dawcy

1 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Angion Biomedica Corp

Wieloośrodkowe, prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3 ANG-3777 (wcześniej BB3) w celu poprawy funkcji przeszczepu i zmniejszenia ciężkości dysfunkcji nerek lub opóźnionej czynności przeszczepu po przeszczepie nerki u biorców zmarłego dawcy Nerka

Głównym celem jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności ANG-3777 w poprawie funkcji przeszczepu i zmniejszeniu ciężkości opóźnionej funkcji przeszczepu (DGF) u biorców z wysokim ryzykiem DGF po otrzymaniu alloprzeszczepu nerki od zmarłego dawcy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

253

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center (Sutter)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschuts Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66045
        • Kansas University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40292
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center BRANY
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45221
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22904
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washinton Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przy użyciu formularza zgody zatwierdzonego przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną/Niezależną Komisję Etyczną (IRB/IEC) oraz muszą rozumieć i być chętni i zdolni do spełnienia wymagań badania, w tym procedur przesiewowych i wszystkich wymaganych wizyt studyjnych .
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  3. Niewydolność nerek wymagająca hemodializy lub dializy otrzewnowej rozpoczęta co najmniej 3 miesiące przed przeszczepieniem.
  4. Pacjent ma być biorcą pierwszego przeszczepu nerki od zmarłego dawcy.
  5. Badany lek można podawać w ciągu 30 godzin po przywróceniu przepływu krwi do przeszczepionej nerki.
  6. Wskaźnik masy ciała < 40 w przeliczeniu na suchą masę. Można wykorzystać parametry suchej masy i wzrostu uzyskane w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
  7. Szacunkowy czas zimnego niedokrwienia narządu dawcy poniżej 30 godzin (dla nerek PMP poniżej 40 godzin).

Kryteria wyłączenia

  1. Zaplanowany do przeszczepu wielu narządów lub uprzedniego biorcy przeszczepionego narządu.
  2. Biorca nerki niezgodnej z układem ABO.
  3. Beneficjent przeszczepu nerki en bloc u dzieci lub planowany przeszczep nerki podwójnej u dorosłych lub dzieci (od tego samego dawcy), który nie został przeszczepiony en bloc.
  4. Biorca nerki zakonserwowanej przez normotermiczną pulsacyjną perfuzję maszynową.
  5. Ma mierzalne przeciwciała swoiste dla dawcy lub dodatnią próbę krzyżową wymagającą odczulania przed przeszczepem lub odstępstwa od standardowej terapii immunosupresyjnej.
  6. Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia medycznego w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed włączeniem do tego badania. W trakcie tego badania (do dnia 360) pacjentom nie można podawać innego badanego środka. Pacjenci mogą uczestniczyć w innym równoległym badaniu tylko wtedy, gdy badanie to jest nieinterwencyjnym badaniem obserwacyjnym.
  7. Jednoczesna posocznica lub aktywna infekcja bakteryjna.
  8. Czy w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania występował aktywny nowotwór złośliwy lub występował w nim nowotwór lity, przerzutowy lub hematologiczny, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego in situ skóry, który był odpowiednio leczony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BB3
Podawany IV przez 30 min w ciągu 24 godzin po transplantacji i około 24 godzin po poprzednim podaniu 3 dni z rzędu
Lek: ANG-3777
Inne nazwy:
  • Mimetyk czynnika wzrostu hepatocytów
  • BB3
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Podawany IV przez 30 min w ciągu 24 godzin po transplantacji i około 24 godzin po poprzednim podaniu 3 dni z rzędu
Inny: Placebo
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkość DGF
Ramy czasowe: Dzień 360
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czynność nerek oceniana za pomocą eGFR (za pomocą równania CKD-EPI opartego na stężeniu kreatyniny w surowicy), z głównym punktem czasowym analizy składającym się z eGFR w 12. miesiącu.
Dzień 360

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Angion Biomedica Corp

Współpracownicy

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John Neylan, MD, Angion Biomedica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001-15

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opóźniona funkcja przeszczepu

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj