사망한 기증자 신장 수혜자의 DGF 심각도 감소
2021년 6월 1일 업데이트: Angion Biomedica Corp
사망한 기증자의 수혜자에게 신장 이식 후 이식 기능을 개선하고 신장 기능 장애 또는 지연된 이식 기능의 중증도를 줄이기 위한 ANG-3777(이전 BB3)의 다기관, 전향적, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 3상 연구 신장
주요 목적은 뇌사 기증자 신장 동종이식을 받은 후 DGF의 위험이 높은 수용자에서 이식 기능을 개선하고 지연 이식 기능(DGF)의 중증도를 줄이는 데 있어 ANG-3777의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
253
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Hospital of USC
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, 미국, 92123
- California Institute of Renal Research
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco Medical Center
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center (Sutter)
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital Anschuts Medical Campus
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University
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Evanston, Illinois, 미국, 60208
- Northwestern University
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Kansas
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Lawrence, Kansas, 미국, 66045
- Kansas University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40292
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- University of Minnesota Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center BRANY
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45221
- University of Cincinnati
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22904
- University of Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washinton Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 IRB/IEC(Institutional Review Board)/독립 윤리 위원회(Independent Ethics Committee, IRB/IEC) 승인 동의서를 사용하여 서면 동의서를 제공해야 하며 선별 절차 및 모든 필수 연구 방문을 포함하여 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다. .
- 18세 이상의 남성 및 여성.
- 이식 최소 3개월 전에 시작된 혈액투석 또는 복막투석이 필요한 신부전.
- 환자는 사망한 기증자로부터 첫 번째 신장 이식을 받게 됩니다.
- 이식된 신장으로의 혈류 회복 후 30시간 이내에 연구 약물을 투여할 수 있습니다.
- 건조 중량을 기준으로 체질량 지수 < 40. 연구 시작 전 7일 이내에 얻은 건조 체중 및 키 매개변수를 사용할 수 있습니다.
- 30시간 미만의 추정 기증자 장기 냉 허혈 시간(40시간 미만의 PMP 신장의 경우).
제외 기준
- 다중 장기 이식 또는 이전 이식 장기 수혜자가 예정되어 있습니다.
- ABO 부적합 신장 수혜자.
- 소아 일괄 신장 이식 또는 일괄 이식되지 않은 이중 신장(동일 기증자로부터)의 성인 또는 소아 계획 이식 수혜자.
- 정상 체온 박동 기계 관류로 보존된 신장 수혜자.
- 이식 전 탈감작화 또는 표준 면역억제 요법으로부터의 이탈을 필요로 하는 측정 가능한 기증자 특정 항체 또는 양성 교차 일치가 있습니다.
- 본 연구에 등록하기 전 30일 또는 5개의 약물 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 약물 또는 의료 기기 연구에 현재 참여했거나 참여했습니다. 이 연구 과정 동안(360일까지) 환자에게 다른 연구용 제제를 제공할 수 없습니다. 환자는 해당 연구가 비간섭 관찰 조사인 경우에만 다른 동시 연구에 참여할 수 있습니다.
- 동시 패혈증 또는 활성 세균 감염.
- 활동성 악성 종양 또는 연구 등록 전 5년 이내에 고형, 전이성 또는 혈액학적 악성 종양의 병력이 있습니다. 단, 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 상피 세포 암종은 예외입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: BB3
이식 후 24시간 이내 및 이전 투여 후 약 24시간 동안 연속 3일 동안 30분 동안 IV 투여
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다른 이름들:
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위약 비교기: 일반 식염수
이식 후 24시간 이내 및 이전 투여 후 약 24시간 동안 연속 3일 동안 30분 동안 IV 투여
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DGF의 심각성
기간: 360일
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1차 종점은 eGFR(혈청 크레아티닌에 기초한 CKD-EPI 방정식 사용)에 의해 평가된 신장 기능이며, 12개월째에 eGFR로 구성된 1차 분석 시점이 있습니다.
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360일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: John Neylan, MD, Angion Biomedica
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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