Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska svårighetsgraden av DGF hos mottagare av en avliden donatornjure

1 juni 2021 uppdaterad av: Angion Biomedica Corp

En multicenter, prospektiv, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, fas 3-studie av ANG-3777 (tidigare BB3) för att förbättra graftfunktionen och minska svårighetsgraden av njurdysfunktion eller försenad graftfunktion efter njurtransplantation hos mottagare av en avliden donator Njure

Huvudsyftet är att demonstrera säkerheten och effekten av ANG-3777 för att förbättra transplantatfunktionen och minska svårighetsgraden av fördröjd transplantatfunktion (DGF) hos mottagare med hög risk för DGF efter att ha fått en avliden donatornjurallotransplantat.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

253

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • California Pacific Medical Center (Sutter)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschuts Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60208
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66045
        • Kansas University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40292
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center BRANY
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45221
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22904
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washinton Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla patienter måste tillhandahålla skriftligt informerat samtycke med hjälp av ett godkänt samtyckesformulär för institutionell granskningsnämnd/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) och måste förstå och vara villiga och kunna följa studiens krav, inklusive screeningprocedurer och alla erforderliga studiebesök .
  2. Hanar och kvinnor ≥ 18 år.
  3. Njursvikt som kräver hemodialys eller peritonealdialys initierad minst 3 månader före transplantation.
  4. Patienten ska vara mottagare av en första njurtransplantation från en avliden donator.
  5. Studieläkemedlet kan administreras med början inom 30 timmar efter återställande av blodflödet till den ympade njuren.
  6. Body mass index < 40 baserat på torrvikt. Torrvikts- och längdparametrar som erhållits inom 7 dagar före studiestart kan användas.
  7. Uppskattad tid för kall ischemi hos donatororgan mindre än 30 timmar (för PMP-njurar mindre än 40 timmar).

Exklusions kriterier

  1. Planerad för transplantation av flera organ eller tidigare mottagare av ett transplanterat organ.
  2. Mottagare av en ABO-inkompatibel njure.
  3. Mottagare av pediatrisk en-block njurtransplantation eller en vuxen eller pediatrisk planerad transplantation av dubbla njurar (från samma donator) som inte transplanterats en bloc.
  4. Mottagare av en njure konserverad genom normotermisk pulserande maskinperfusion.
  5. Har mätbar donatorspecifik antikropp eller positiv korsmatchning som kräver desensibilisering före transplantation eller avvikelse från standard immunsuppressiv terapi.
  6. Deltar för närvarande i eller har deltagit i en studie av läkemedel eller medicintekniska produkter inom 30 dagar eller fem läkemedelshalveringstider, beroende på vilken som är längre, innan inskrivningen i denna studie. Patienter kan inte ges ett annat prövningsmedel under loppet av denna studie (till och med dag 360). Patienter får delta i en annan samtidig studie endast om den studien är en icke-interventionell, observationsundersökning.
  7. Samtidig sepsis eller aktiv bakteriell infektion.
  8. Har en aktiv malignitet eller historia inom 5 år före inskrivningen i studien av solid, metastatisk eller hematologisk malignitet med undantag av basal- eller skivepitelcancer in situ i huden som har behandlats adekvat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BB3
Administreras IV i 30 minuter inom 24 timmar efter transplantation och cirka 24 timmar efter tidigare dosering 3 dagar i rad
Läkemedel: ANG-3777
Andra namn:
  • Hepatocyttillväxtfaktormimetik
  • BB3
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
Administreras IV i 30 minuter inom 24 timmar efter transplantation och cirka 24 timmar efter tidigare dosering 3 dagar i rad
Övrig: Placebo
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av DGF
Tidsram: Dag 360
Det primära effektmåttet är njurfunktionen bedömd med eGFR (med användning av CKD-EPI-ekvationen baserad på serumkreatinin), med en primär analystidpunkt bestående av eGFR vid månad 12.
Dag 360

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Angion Biomedica Corp

Samarbetspartners

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Utredare

  • Studierektor: John Neylan, MD, Angion Biomedica

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 001-15

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fördröjd graftfunktion

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera