Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduser alvorlighetsgraden av DGF hos mottakere av en avdød donornyre

1. juni 2021 oppdatert av: Angion Biomedica Corp

En multisenter, prospektiv, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, fase 3-studie av ANG-3777 (tidligere BB3) for å forbedre graftfunksjonen og redusere alvorlighetsgraden av nyredysfunksjon eller forsinket graftfunksjon etter nyretransplantasjon hos mottakere av en avdød donor Nyre

Hovedmålet er å demonstrere sikkerheten og effekten av ANG-3777 for å forbedre graftfunksjonen og redusere alvorlighetsgraden av forsinket graftfunksjon (DGF) hos mottakere med høy risiko for DGF etter å ha mottatt en nyreallograft fra avdød donor.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

253

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • California Pacific Medical Center (Sutter)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschuts Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66045
        • Kansas University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40292
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center BRANY
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45221
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22904
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washinton Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter må gi skriftlig informert samtykke ved å bruke et samtykkeskjema som er godkjent av Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC), og må forstå og være villige og i stand til å etterkomme kravene til studien, inkludert screeningprosedyrer og alle nødvendige studiebesøk .
  2. Hanner og kvinner ≥ 18 år.
  3. Nyresvikt som krever hemodialyse eller peritonealdialyse initiert minst 3 måneder før transplantasjon.
  4. Pasienten skal være mottaker av en første nyretransplantasjon fra en avdød donor.
  5. Studiemedikamentet kan administreres med start innen 30 timer etter gjenoppretting av blodstrømmen til den podede nyren.
  6. Kroppsmasseindeks < 40 basert på tørrvekt. Tørrvekt- og høydeparametere oppnådd innen 7 dager før studiestart kan brukes.
  7. Estimert donororgan kald iskemi tid mindre enn 30 timer (for PMP nyrer mindre enn 40 timer).

Eksklusjonskriterier

  1. Planlagt for transplantasjon av flere organer eller tidligere mottaker av et transplantert organ.
  2. Mottaker av en ABO-inkompatibel nyre.
  3. Mottaker av pediatrisk en-bloc nyretransplantasjon eller voksen eller pediatrisk planlagt transplantasjon av doble nyrer (fra samme donor) som ikke er transplantert en bloc.
  4. Mottaker av en nyre bevart ved normotermisk pulserende maskinperfusjon.
  5. Har målbart donorspesifikt antistoff eller positiv kryssmatch som krever desensibilisering før transplantasjon eller avvik fra standard immunsuppressiv terapi.
  6. Deltar for tiden i eller har deltatt i en undersøkelsesstudie med legemidler eller medisinsk utstyr innen 30 dager eller fem halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før innmelding til denne studien. Pasienter kan ikke gis et annet undersøkelsesmiddel i løpet av denne studien (gjennom dag 360). Pasienter kan bare delta i en annen samtidig studie hvis studien er en ikke-intervensjonell, observasjonsundersøkelse.
  7. Samtidig sepsis eller aktiv bakteriell infeksjon.
  8. Har en aktiv malignitet eller historie innen 5 år før registrering i studien, med solid, metastatisk eller hematologisk malignitet med unntak av basal- eller plateepitelkarsinom in situ i huden som er tilstrekkelig behandlet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BB3
Administrert IV i 30 minutter innen 24 timer etter transplantasjon og rundt 24 timer etter tidligere dosering 3 dager på rad
Legemiddel: ANG-3777
Andre navn:
  • Hepatocyttvekstfaktormimetisk
  • BB3
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Administrert IV i 30 minutter innen 24 timer etter transplantasjon og rundt 24 timer etter tidligere dosering 3 dager på rad
Annen: Placebo
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av DGF
Tidsramme: Dag 360
Det primære endepunktet er nyrefunksjon vurdert ved eGFR (ved bruk av CKD-EPI-ligningen basert på serumkreatinin), med et primært analysetidspunkt bestående av eGFR ved måned 12.
Dag 360

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Angion Biomedica Corp

Samarbeidspartnere

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Etterforskere

  • Studieleder: John Neylan, MD, Angion Biomedica

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 001-15

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forsinket graftfunksjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere