Csökkentse a DGF súlyosságát az elhunyt donorvese recipienseknél
2021. június 1. frissítette: Angion Biomedica Corp
Az ANG-3777 (korábban BB3) multicentrikus, leendő, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálata a graft működésének javítására és a veseelégtelenség vagy a késleltetett graftfunkció súlyosságának csökkentésére vesetranszplantációt követően elhunyt donornál Vese
A fő cél az ANG-3777 biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása a graft működésének javításában és a késleltetett graft funkció (DGF) súlyosságának csökkentésében olyan recipienseknél, akiknél nagy a DGF kockázata, miután elhalt donor vese allograftot kaptak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
253
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- California Institute of Renal Research
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- California Pacific Medical Center (Sutter)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Hospital Anschuts Medical Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60208
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66045
- Kansas University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40292
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center BRANY
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45221
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22904
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washinton Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden betegnek írásos beleegyezését kell adnia az Intézményi Ellenőrző Bizottság/Független Etikai Bizottság (IRB/IEC) által jóváhagyott beleegyezési űrlapon, és meg kell értenie a vizsgálat követelményeit, valamint hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a vizsgálat követelményeinek, beleértve a szűrési eljárásokat és az összes szükséges vizsgálati látogatást. .
- Férfiak és nők ≥ 18 évesek.
- A transzplantáció előtt legalább 3 hónappal megkezdett hemodialízist vagy peritoneális dialízist igénylő veseelégtelenség.
- A betegnek egy elhunyt donortól származó első veseátültetés recipiensének kell lennie.
- A vizsgált gyógyszer a beültetett vese véráramlásának helyreállítását követő 30 órán belül beadható.
- A testtömegindex < 40 száraz tömeg alapján. A vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül kapott száraz tömeg és magasság paraméterek használhatók.
- A donorszerv hideg ischaemia becsült ideje kevesebb, mint 30 óra (PMP-vesék esetében kevesebb, mint 40 óra).
Kizárási kritériumok
- Többszerv-átültetésre vagy átültetett szerv korábbi recipiensére tervezett.
- ABO-inkompatibilis vese címzettje.
- Gyermekgyógyászati en-bloc vesetranszplantáció vagy felnőtt vagy gyermek által tervezett kettős vese átültetése (ugyanattól a donortól), amelyet nem ültettek át együttesen.
- Normoterm pulzáló gépi perfúzióval megőrzött vese címzettje.
- Mérhető donor-specifikus antitesttel vagy pozitív keresztegyezéssel rendelkezik, amely deszenzitizálást igényel a transzplantáció előtt, vagy el kell térni a standard immunszuppresszív terápiától.
- Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel végzett vizsgálatban 30 napon belül vagy öt gyógyszer-felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálatba való beiratkozás előtt. A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert a vizsgálat során (a 360. napig). A betegek csak akkor vehetnek részt egy másik, párhuzamos vizsgálatban, ha az nem beavatkozásos, megfigyeléses vizsgálat.
- Egyidejű szepszis vagy aktív bakteriális fertőzés.
- Aktív rosszindulatú daganata van vagy a kórelőzményében szerepel a vizsgálatba való bevonását megelőző 5 éven belül, szolid, áttétes vagy hematológiai rosszindulatú daganata, kivéve a bőr alap- vagy laphámsejtes karcinómáját, amelyet megfelelően kezeltek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: BB3
A transzplantációt követő 24 órán belül 30 percig intravénásan adják, és az előző adagolás után körülbelül 24 órával 3 egymást követő napon
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Normál sóoldat
A transzplantációt követő 24 órán belül 30 percig intravénásan adják, és az előző adagolás után körülbelül 24 órával 3 egymást követő napon
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DGF súlyossága
Időkeret: 360. nap
|
Az elsődleges végpont az eGFR által értékelt vesefunkció (a szérum kreatininszinten alapuló CKD-EPI egyenlet alapján), az elsődleges analízis időpontja az eGFR a 12. hónapban.
|
360. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: John Neylan, MD, Angion Biomedica
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 15.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 001-15
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .